..Redacción.
Los resultados de un análisis interino en fase 3 de la vacuna de Oxford indican que es segura y eficaz contra el Covid-19 sintomático. Además, asegura que protege contra la enfermedad grave y la hospitalización. Este análisis ha sido revisado por expertos externos y publicados en The Lancet. El análisis interino de la eficacia se basó en 11.636 participantes que desarrollaron 131 infecciones sintomáticas de los ensayos en Reino Unido y Brasil.
El 23 de noviembre se anunció el criterio de valoración principal de eficacia del plan estadístico del programa. Los resultados indican que la vacuna muestra una eficacia del 70,4% (IC 95,8%: 54,8% a 80,6%) en la prevención del Covid-19 sintomático producido tras más de 14 días después de recibir dos dosis de la vacuna. Un objetivo secundario de eficacia frente a la prevención de la enfermedad grave no demostró ningún caso de infección grave u hospitalizaciones en el grupo que recibió la vacuna.
Los resultados confirman la eficacia de la vacuna y su seguridad
Un análisis adicional de los regímenes para determinar la eficacia mostró que cuando la vacuna se administraba en forma de dos dosis completas, la eficacia de la vacuna era del 62,1% (n=8.895; IC 41,0% a 75,7%), siendo del 90,0% (n=2.741; IC 67,4% a 97,0%) en participantes que recibieron la mitad de la dosis seguido de una dosis completa.
La eficacia de la vacuna también se evaluó en relación al objetivo secundario de prevención temprana de enfermedad grave después de la primera dosis. No se produjeron hospitalizaciones ni casos graves de Covid-19 tras más de 21 días después de la primera dosis de la vacuna. Diez participantes del grupo control fueron hospitalizados debido a Covid-19, entre los cuales dos se consideraron graves, incluido un caso mortal.
La eficacia de la vacuna también se evaluó en relación al objetivo secundario de prevención temprana de enfermedad grave después de la primera dosis
Se seguirán acumulando más datos como parte del próximo análisis principal y del seguimiento posterior. Se tiene que definir los datos de eficacia y caracterizar la eficacia de la vacuna durante un período de tiempo más largo.
Los datos de seguridad publicados hasta el momento corresponden a más de 20.000 participantes. Estos ha sido reclutados en cuatro ensayos clínicos en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. La publicación de The Lancet confirma que la vacuna fue bien tolerada y que no se produjeron acontecimientos adversos graves confirmados. Los participantes procedían de diferentes grupos raciales y geográficos, que o bien estaban sanos o presentaban problemas médicos subyacentes estables. Este análisis proporciona los datos de seguridad de 74.434 persona-meses de seguimiento después de la primera dosis (mediana 3,4 meses) y 29.097 persona-meses de seguimiento después de dos dosis (mediana 2,0 meses). Las tasas de acontecimientos adversos graves globales fueron 0,7% en el grupo de la vacuna y 0,8% en el grupo de control.
La publicación de The Lancet confirma que la vacuna fue bien tolerada y que no se produjeron acontecimientos adversos graves confirmados
El Profesor Andrew Pollard es el director del Grupo de vacunas e Investigador jefe del Ensayo de la vacuna de Oxford. Ha indicado que “hemos publicado el análisis provisional del ensayo fase III, según el cual esta nueva vacuna tiene un buen perfil de seguridad y eficacia contra el coronavirus. Estamos tremendamente agradecidos a los voluntarios de nuestro ensayo por haber trabajado con nosotros durante los últimos ocho meses para poder conseguir este hito”.
La presentación de los datos a las autoridades sanitarias de todo el mundo ya ha comenzado. Son parte de las revisiones que actualmente se están realizando de forma continua de los datos de la vacuna para el uso temporal o la aprobación condicional durante esta crisis sanitaria. La compañía también quiere incluir la vacuna en la lista de uso de emergencia de la OMS. El objetivo es poder disponer de la vacuna a través de una vía acelerada en los países de bajos ingresos.
Además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está realizando un gran estudio en los Estados Unidos y en otros países del mundo. En total, la Universidad de Oxford y AstraZeneca esperan reclutar a más de 60.000 participantes en todo el mundo.
La compañía también está avanzando rápidamente en la fabricación de la vacuna con u na capacidad de hasta 3.000 millones de dosis para 2021
La compañía también está avanzando rápidamente en la fabricación de la vacuna. La capacidad es de hasta 3.000 millones de dosis para 2021, pendiente de la aprobación regulatoria. La vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius) durante al menos seis meses y administrarse en los entornos de atención médica existentes.
