El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha suspendido la comercialización de 29 medicamentos genéricos tras comprobarse que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización manipuló algunas pruebas.
La suspensión se produce a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) después de que en una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, de la India, se encontraran pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.
En concreto, se descubrió la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia de cientos de medicamentos genéricos que al parecer tuvo lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que según las autoridades “lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro”.
Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, que ha revisado todos los medicamentos autorizados en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences.
Suspendidos unos 1000 medicamentos genéricos, 29 en España
El procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA incluyó a más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, entre los que están los 29 que han sido retirados en España, si bien algunos de estos medicamentos tenían suficientes datos derivados de otros estudios y no se han visto afectados por la retirada.
Según la AEMPS, la decisión de suspender 29 medicamentos, “no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes” ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Además, los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha insistido el CHMP en sus conclusiones, “no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos”.
En este sentido coincide el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez, que a Europa Press ha explicado que se trata de una medida “con carácter temporal”, y que para el paciente “no hay riesgo ya que no afecta ni a la eficacia ni a la seguridad del producto, por lo que cuando todo se rectifique podrán venderse de nuevo”.
..Emilio Ramirez
