Gilenya (fingolimod) -fabricado por Novartis-, un fármaco usado en el tratamiento de la esclerosis múltiple puede provocar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Ésta es una rara infección que ocasiona daño al material (mielina) que cubre y protege los nervios en la sustancia blanca del cerebro. Así lo ha confirmado la agencia de medicamentos en un paciente con esclerosis múltiple en tratamiento con Gilenya. No es un hecho aislado.
Este primer caso presenta dicha enfermedad que no está recogida como reacción adversa en la ficha técnica del producto (el documento oficial con toda la información del fármaco). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a los profesionales sanitarios del primer caso notificado de LMP y que no había sido tratado previamente con natalizumab (Tysabri) ni con otros medicamentos inmunosupresores.gilenya esclerosis tysabris.
La sospecha de LMP se estableció tras la realización de una resonancia magnética cerebral de rutina. El diagnóstico se confirmó posteriormente con la detección de ADN del virus JC en el líquido cefalorraquídeo. El tratamiento con fingolimod fue suspendido inmediatamente y hasta la fecha, el paciente no ha experimentado ningún signo ni síntoma clínico relacionado con la LMP.
Se recomienda vigilar el posible riesgo de desarrollo de LMP en pacientes tratados con fingolimod. En caso de aparición de la enfermedad, se debe suspender el tratamiento de modo permanente.
Se da la circunstancia de que Gilenya está sujeto a seguimiento adicional para poder coocer mejor su seguridad, como explica su fiche técnica. Y es que el grupo de medicamentos para la esclerosis múltiple está en entredicho. No hace mucho, la Comisión Europa (el Gobierno europeo) aprobó la comercialización del principio activo alemtuzumab, medicamento del laboratorio Genzyme cuya marca es Lemtrada y que está indicado para el tratamiento de la EM.
Así, esta compañía propiedad del grupo Sanofi, recibe autorización por parte del organismo comunitario, algo que se produce tras la conseguida hace poco también para teriflunomida, comercializado como Aubagio, para la misma indicación, esclerosis múltiple. Para aprobarlo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha debido revisar al menos dos ensayos clínicos que demuestren su eficacia.
Una vez aprobado para su venta va la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y emite su informe mensual de novedades en el que incluye a Lemtrada, como nueva “entrada” en el mercado español. Hete aquí que el organismo encargado del control de los medicamentos en nuestro país va y avisa: “El mecanismo por el cual alemtuzumab ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no se ha aclarado completamente“.
Pero eso no es todo, alemtuzumab es primo hermano del natalizumab, cuya marca ya he citado pues es Tysabri. En España se han registrado muertes por leucoencefalopatia multifocal progresiva desde 2008 que la AEMPS dio la primera voz de alarma.
Estos medicamentos tienen que estar más controlados pues el beneficio/riesgo no está muy claro. No es normal que se comercialicen sin comprobarse bien su eficacia y que se reproduzcan daños que ya se conocían hace tiempo.
..Miguel Jara. www.migueljara.com
