La Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Nivolumab PD-1 comercializado como “Opdivo” por Bristol-Myers Squibb, para el melanoma metastásico avanzado en adultos, independientemente de su estado BRAF, según anunció el fabricante el pasado viernes 19 de junio.
El fármaco es la primera y única terapia PD-1 (receptor de muerte programada 1) con una supervivencia global demostrada en pacientes ya tratados, y en concreto se ha dado el visto bueno a su uso cuando la enfermedad ha progresado durante o después de quimioterapia basada en compuestos de platino.
Estados Unidos aún no ha aprobado el medicamento para el tratamiento en primera línea de la enfermedad avanzada. Dos ensayos pivotales de fase 3 CheckMate (066 y 037) fueron la base de la homologación en la CE para Nivolumab.
Los ensayos clínicos han demostrado que el fármaco consigue un índice de supervivencia global “notablemente superior” al del docetaxel, con una reducción del 41 por ciento del riesgo de muerte. En total, la supervivencia media fue de 9,2 meses, frente a los 6 meses del grupo tratado con docetaxel.
De acuerdo con el comunicado de prensa de Bristol-Myers Squibb, “La incidencia del melanoma ha seguido aumentando en casi todos los países europeos, con un estimado de 1 de cada 5 pacientes que se espera desarrollar metastásico o avanzado, enfermedad. Históricamente, el pronóstico para la última etapa metastásica el melanoma ha sido pobre: la tasa de supervivencia promedio para el estadio IV está a sólo 6 meses con una tasa de mortalidad a 1 año del 75%”.
Nivolumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas como neumonitis, colitis, hepatitis, nefritis y disfunción renal, hipotiroidismo e hipertiroidismo, y otras reacciones adversas así como la toxicidad embriofetal.
Nivolumab es un “importante paso adelante al ofrecer una nueva opción para los pacientes con melanoma avanzado en la Unión Europea, sobre todo teniendo en cuenta que los beneficios a largo plazo han sido, en gran medida, difíciles de alcanzar en esta categoría de tratamiento,” según afirmó en su comunicado Dirk Schadendorf, doctor en Medicina, profesor, director y presidente de la Clínica de Dermatología del Hospital Universitario de Essen, Alemania.
..Amaya Lujambio
