La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha elaborado un posicionamiento sobre identificación, intercambiabilidad y sustitución de los medicamentos biosimilares con el objetivo de aclarar las dudas que hayan podido surgir y sentar las bases en torno a la utilización de estos fármacos por parte de los profesionales sanitarios.
Cristina Avendaño, presidenta de la SEFC, iniciaba la presentación del posicionamiento con la idea de que “hay que contribuir a la entrada de los biosimilares en la sociedad”, pero para ello, es necesario respetar una serie de criterios, como son la autorización europea, intercambiabilidad, sustitución y farmacovigilancia.
Avendaño, defiende la postura de SEFC en relación a que “los biosimilares se deben prescribir por marca comercial, y no por principio activo”, y es que de esta manera se asegura una farmacovigilancia correcta.
Ahondando más en este aspecto, Arantxa Sancho, miembro del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), recuerda que “son varias las normas europeas y nacionales que establecen que estos fármacos deben prescribirse por marca comercial y no por principio activo para garantizar una correcta farmacovigilancia” que, como sucede con cualquier otro fármaco biológico, cada biosimilar, una vez que es autorizado, está sometido a un periodo especial de vigilancia durante los primeros cinco años, aunque como afirmaron, “la farmacovigilancia es de por vida”.
Lo razonable es que el paciente siga con su fármaco
Como apuntó Avendaño, la sustitución de un fármaco en un paciente está prohibida, y es que lo razonable “en un paciente crónico es no hacer cambios en su tratamiento que le funciona bien”, ya que la intercambiabilidad, aunque “no está demostrada”, de ocurrir, que ocurra en casos concretos, en los que se pondere siempre criterios clínicos justificados, y no atender a criterios de gestión económica.
Al igual que la intercambiabilidad no se debe favorecer, lo mismo sucede con la sustitución, y es que “el cambio de una marca por otra en el momento de la dispensación a un paciente no está permitida legalmente en ningún ámbito”, ya que “no se puede sustituir la responsabilidad del médico prescriptor ante un paciente”.
..Emilio Ramirez
