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Sanidad ve falta de claridad en las tiras reactivas para la medición de la glucosa que dieron errores

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ha detectado que una falta de claridad en las instrucciones en las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre GlucoMen® LX Sensor, fabricadas por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia, podría ser la causa de los errores que han notado algunos pacientes al obtener valores erróneamente altos.

Dichas instrucciones, “originan confusión entre la fecha de caducidad y la fecha de apertura del envase, no advirtiendo, además, de las condiciones de humedad que deben ser mantenidas, lo que podría haber sido el origen de la inadecuada conservación”, advierte AEMPS.

Estas tiras reactivas se utilizan con los medidores de glucosa en sangre GlucoMen LX PLUS, dentro del rango de medición de 20-600 mg/dL, y están indicadas para la determinación cuantitativa de los valores de glucemia en sangre capilar fresca.

La empresa ha sido requerida a elaborar y distribuir cartas destinadas a pacientes y a profesionales sanitarios explicando los hechos ocurridos y las acciones a seguir, junto con un folleto explicativo con imágenes para el paciente. “Todo ello será distribuido mediante sus correspondientes delegados de ventas tanto en los centros sanitarios como a las oficinas de farmacia”, afirman desde AEMPS. Asimismo, la empresa se ha comprometido a modificar las instrucciones de uso, resaltando la importancia de respetar las condiciones de conservación, y también se revisarán las menciones relativas a la fecha de apertura que el paciente debe consignar en el envase y a la fecha de caducidad del producto.

Mientras la alerta es estudiada, la Agencia Española del Medicamento admite que han recibido hasta siete notificaciones relacionadas con valores erróneamente altos de glucemia. Todas ellas, excepto una, se han recibido a partir del día 16 de octubre de 2015.

Por otro lado, la empresa ha recibido 91 reclamaciones asociadas al mismo acontecimiento adverso durante el año 2015 hasta el 15 de octubre. Teniendo en cuenta los datos de distribución de la empresa de este año, la tasa de reclamaciones de tiras distribuidas correspondería a menos de tres en un millón en el último año.

Por el momento la empresa, a requerimiento de la AEMPS, ha aportado estudios que demuestran el correcto funcionamiento del producto y sugieren que los errores de medición se deberían a una conservación inadecuada de las tiras, una vez abierto el envase, por el usuario.

La alerta la daba a conocer el pasado 19 de octubre el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, tras la aparición de siete casos de pacientes, que tras su uso, obtuvieron “resultados no adecuados”, según explicaba ese día el conseller en funciones, Boi Ruiz, quien informaba del traslado de los datos al Ministerio de Sanidad.

Por el momento, la AEMPS recomienda a los pacientes continuar analizando la glucosa con su actual medidor. No obstante, si obtiene un resultado anormalmente alto, es aconsejable efectuar nuevamente el análisis con una tira nueva, y a ser posible de un envase nuevo.

La semana pasada, la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid anunciaba que iba a sustituir en las próximas semanas las tiras que en la comunidad madrileña usan casi 3.000 pacientes diabéticos. Para adoptar esta medida, los profesionales de Atención Primaria se pondrán en contacto telefónico con todos los ciudadanos que las usan para informar y proceder a su cambio; si se estima necesario, tamnién a un reconocimiento por su médico o enfermera. Los pacientes que lo requieran también pueden ponerse en contacto con su centro de salud para pedir una cita.
..Redacción