El Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó el pasado jueves 24 de diciembre el Real Decreto 1091/2015 por el que se crea y regula el Registro Estatal de Enfermedades Raras, el cual se integra en el Sistema de Información Sanitaria del Sistema Nacional de Salud (SNS), con el fin de “garantizar” la disponibilidad de los datos y la comunicación entre las administraciones sanitarias.
El objetivo de la normativa, que entró en vigor el día de Navidad, es proporcionar información epidemiológica sobre la incidencia, prevalencia y factores que determinan las patologías poco frecuentes; facilitar la información necesaria para orientar la planificación, gestión sanitaria y evaluación de las actividades preventivas y asistenciales en el ámbito de las enfermedades raras; y proveer los indicadores básicos sobre enfermedades raras que permitan la comparación entre las Comunidades Autónomas y con otros países.
El nuevo registro, tal y como recoge el texto del Real Decreto, estará adscrito a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que será el órgano responsable del mismo y del fichero correspondiente. Además, su gestión se podrá encomendar al Instituto de Salud Carlos III, a través del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras, y será la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación el que lo coordine con los registros de las Comunidades con Estatuto de Autonomía.
El registro recogerá información de carácter identificativo (nombre y apellidos, dirección e identificador de tarjeta sanitaria), datos socio-demográficos y datos clínico-epidemiológicos. “Estos datos se podrán ampliar y modificar, de acuerdo a la evolución de las necesidades que puedan plantearse, mediante la aprobación de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, previo informe favorable del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, siempre que sean accesibles y resulten necesarios para atender la finalidad definida en el artículo 3”, fija la normativa.
Su puesta en funcionamiento no va a suponer un “incremento” de la dotaciones presupuestarias ni gastos en materia de personal. Y es que en este sentido, el Gobierno ha fijado un plazo máximo de ocho meses, a contar desde su entrada en vigor -25 de diciembre-, para aprobar el manual de procedimientos y, a partir de ahí, las Comunidades Autónomas tienen seis meses de plazo para incluir y comunicar todos los datos de sus registros. Terminados los seis meses, y hasta un máximo de tres meses, el Registro Estatal de Enfermedades Raras deberá estar plenamente operativo.
En España, aproximadamente tres millones de personas padecen una enfermedad rara
Como indica la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), se considera una enfermedad rara (ER) la que tiene una baja frecuencia o aparece raramente en la población. Para ser considerada como rara, cada enfermedad específica solamente puede afectar a un número limitado de la población total, definido en Europa como menos de 1 cada 2.000 ciudadanos (EC Regulation on Orphan Medicinal Products).
Se calcula que existen hoy alrededor de 7.000 enfermedades raras distintas que, afectan a los pacientes en sus capacidades físicas, habilidades mentales y en sus cualidades sensoriales y de comportamiento.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima en cerca de 500 millones de personas las que en el mundo padecen algún tipo de ER, y otros tantas pudieran estar padeciéndola sin que lo sepan. Entre un 6% y un 8% de la población mundial se ve afectada por enfermedades raras,
En España, aproximadamente tres millones de personas, la mayoría niños y adolescentes, están afectadas por una de estas 7.000 patologías diferentes de enfermedades raras.
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