La farmacéutica portuguesa Bial lamenta profundamente el fallecimiento este fin de semana de uno de los voluntarios ingresados en Francia que participaron en el ensayo, pero al mismo tiempo celebra las noticias positivas que sobre el estado de salud de los otros cinco afectados se están produciendo, y es que uno de ellos ha recibido el alta, y otros dos han sido derivados a hospitales de sus zonas de residencia, permaneciendo dos voluntarios ingresados en el Hospital Universitario de Rennes que, según destaca la compañía lusa en un comunicado, las pruebas médicas muestran una imagen positiva, por lo que esperan que se recuperen completamente.
Además, un equipo de la farmacéutica permanece en la ciudad de Rennes para colaborar estrechamente con los diversos organismos y autoridades que intervienen en la determinación de las causas que llevaron a esta situación. “Es una prioridad absoluta para Bial encontrar las causas de este incidente grave, ya haya sido causado por el compuesto o por otra razón externa que desconocemos”, destaca en el comunicado.
La molécula experimental investigada en el ensayo en cuestión, bajo el nombre del código BIA 10-2474, es un inhibidor de larga duración de la acción del ácido graso amida hidrolasa (FAAH, por sus siglas en inglés), y no un derivado del cannabis sativa, que tiene como resultado el incremento de los niveles de anandamida, un cannabinoide endógeno, y la subsiguiente amplificación de las mismas acciones sobre el sistema nervioso central y en los tejidos periféricos.
Este incremento de la disponibilidad de la anandamida en el cuerpo, conocido “desde hace mucho tiempo”, según la compañía, se manifiesta por analgesia, efectos anti-inflamatorios, cambios de humor, sedación, y vasodilatación, entre otros síntomas.
De hecho, añaden, que otros laboratorios farmacéuticos también han investigado a lo largo de los años otros inhibidores de FAAH con un perfil similar, sin notificaciones de efectos adversos significativos.
Este proyecto de investigación se remonta a 2005, y los estudios con este compuesto se inician en 2009, en particular, la evaluación farmacológica y toxicológica preclínica ‘in vitro’e ‘in vivo’.
Los resultados obtenidos en los estudios preclínicos demostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad que permitió que en junio de 2015, obtuviera la aprobación en el estudio de fase I en seres humanos con voluntarios sanos por la Autoridad Reguladora Francesa y el Comité de Ética Francés, de conformidad con las guías de Buenas Prácticas Clínicas, con la Declaración de Helsinki y de acuerdo con las leyes inherentes a los ensayos clínicos.
En total, el ensayo incluía un total de 116 voluntarios, de los cuales 84 tomaron anteriormente el compuesto experimental y no presentaron efectos secundarios graves o moderados.
Cuando la farmacéutica se dio cuenta de la aparición de un efecto adverso grave en un voluntario, el pasado 11 de enero, tomó la decisión inmediata de suspender la administración del medicamento a todos los participantes en el ensayo. De hecho, no iniciarán ningún otro estudio con este compuesto antes de que se determinen totalmente las causas de este grave incidente.
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