La directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo, asegura que los ensayos clínicos con medicamentos que se realizan en España cuentan con un control “muy estricto y riguroso” y que el fallo registrado en Rennes (Francia), que provocó una muerte y la hospitalización de cinco participantes, ha sido algo excepcional.
Como ha asegurado Crespo en declaraciones a los medios en el marco de una jornada informativa organizada por el Ministerio de Sanidad, sobre el nuevo Real Decreto que regula los ensayos clínicos que aprobó el Gobierno en diciembre, “la seguridad de los pacientes no se puede extremar más”, si bien reconoce que “como toda situación excepcional, nadie está libre de estas situaciones”, y es que, añade, “hay veces que se producen situaciones desafortunadas y todos tenemos que ver los motivos que lo han causado”.
Crespo no cree que el fallo registrado en Rennes durante un ensayo clínico en fase I en el que participaban voluntarios sanos vaya a afectar a la confianza de la sociedad en estas investigaciones, y es que recuerda que en los últimos 10 años se han realizado 14.700 ensayos clínicos de este tipo con 305.000 participantes sin que haya habido problemas significativos. “No va a debilitar la investigación porque tenemos muchos mecanismos para ver cómo se producen estas situaciones”, afirma.
Los pacientes tienen voz en el comité ético de investigación
Al respecto destaca las inspecciones que se realizan y el seguimiento que llevan a cabo los comités de ética de la investigación de medicamentos, en los que con la nueva regulación será obligatorio que participe algún paciente. En este sentido, Crespo destaca la “tranquilidad inmensa” que supone el “saber que los pacientes tienen una voz en el comité ético de investigación, que vean cómo son los protocolos, que participen en la evaluación y sepan en que condiciones se hará la investigación”.
Además, el nuevo Real Decreto que regula los ensayos clínicos que aprobó el Gobierno en diciembre, también potenciará la realización de ensayos clínicos con medicamentos ya autorizados, llamados de bajo nivel de intervención, y favorecerá la investigación “no comercial”, no promovida por la industria farmacéutica, según ha añadido Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad.
Además, aunque el principio la nueva regulación no reduce los plazos para la autorización de los ensayos clínicos, que ahora suele estar en unos 60 días de media, la directora de la AEMPS ha apuntado que la posibilidad de que para que un ensayo clínico sea autorizado baste la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado servirá para “agilizar” los procedimientos.
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