La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada de las tiras reactivas de glucosa ‘TRUEresult’, y el ‘kit’ medidor ‘TRUEresult’ que, incluye un vial de 10 tiras de glucosa ‘TRUEresult’, fabricadas por la empresa Nipro Diagnostics.
El motivo por el que se produce tal retirada, es la posible obtención de valores erróneamente bajos.
Esta decisión por parte de la AEMPS, se produce tras recibir la notificación por parte de la citada empresa de Estados Unidos, quien ha detectado que durante un tiempo se ha producido un fallo en el proceso de envasado, dando lugar a que un número limitado de cajas precintadas de ciertos lotes de tiras reactivas de ‘TRUEresult’, puedan tener el vial incorrectamente cerrado.
Las tiras reactivas contenidas en estos viales que, permanecen abiertos, quedan expuestas a todo tipo de condiciones ambientales, lo que podría afectar a su rendimiento, y por ende dar lugar a resultados incorrectos de glucemia baja.
En concreto, los lotes de los envases de venta de tiras reactivas ‘TRUEresult’ son: HS1014IES, HS1016IES, HS1019IES, HS1021IES, HS1022IES, HS1023IES, HS1026IES, HS1027IES, HS1034IES, HS1035IES, HS1041IES, HS1042IES, HS1025IES y FR1285IES.
Asimismo, los lotes del kit medidor retirados, y sus respectivos lotes de tiras de glucosa, son: KS1180 (FS1309IES), KS1181 (FS1309IES), KS1354 (FS1309IES), KS1375 (HS1020IES), KS1377 (HS1015IES), KS1378 (HS1015IES), KS1379 (HS1015IES), KS1400 (HS1015IES), KS1410 (HS1015IES), KS1428 (HS1015IES), KS1605 (FS1309IES), KS1606 (HS1040IES), KS1607 (HS1040IES) y KS1922 (HS1040IES).
La empresa advierte del problema e informa de la retirada de los productos
Para advertir del problema detectado e informar de la retirada de los productos, la empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores, centros sanitarios y farmacias que disponen o han distribuido lotes del producto afectado en España, para advertir del problema detectado e informar de la retirada de los productos.
Ante ello, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios de centros sanitarios y oficinas de farmacia que dispongan de estas tiras, que pongan en cuarentena los productos y contacte con la empresa para su devolución.
En el caso, de que se hubieran vendido tiras reactivas de glucosa ‘TRUEresult’ o el kit medidor ‘TRUEresult’ de los lotes indicados a pacientes, aconseja identificarlos para compartir con ellos esta información y proceder a la devolución y reemplazo de los lotes de tiras afectados.
Asimismo, Sanidad recomienda indicar a los pacientes a los que se entregó el medidor que este funciona correctamente siempre que se utilice con lotes de tiras reactivas distintas a las indicadas.
Finalmente, solicita a los pacientes identificar si contienen estos lotes y, en el caso de que así sea, los entreguen al profesional sanitario que se las facilitó o a la farmacia para que se lo reemplacen por un lote diferente.
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