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De cada 10.000 moléculas que se investigan, sólo una llega a comercializarse

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Hoy, la población vive hasta tres décadas más que hace 100 años gracias a la investigación y al desarrollo de nuevos medicamentos. Pero, ¿cuánto se tarda en hacer llegar un nuevo fármaco a los pacientes? ¿Cuánto tiempo y dinero hay que invertir? Y, sobre todo, ¿es posible continuar mejorando y descubriendo nuevas soluciones para tratar enfermedades? Estas son algunas de las preguntas a las que los expertos reunidos en la sesión científica De la molécula al paciente, organizada por GSK en Madrid, trataron de dar respuesta.

Bajo el lema Todos al servicio del paciente, Luis Guardiola, responsable de Investigación Clínica en Fases Tempranas de GSK España, inauguró la jornada, en la que también participó Teresa Chavarría, subdirectora de Investigación Sanitaria de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Guardiola destacó que, en la actualidad, hay alrededor de 7.000 fármacos nuevos en desarrollo. Pero conseguir que lleguen al paciente “es muy complicado”.

Guardiola señaló que desarrollar fármacos es muy costoso (“alrededor de 3.000 millones de dólares”), pero también muy difícil técnicamente. “De cada 10.000 moléculas que se investigan, sólo una llega a comercializarse”, explicó. Además, no siempre es un proceso rentable para las compañías que investigan, puesto que, tal y como explicó Guardiola, “sólo tres de cada diez medicamentos comercializados proporcionan beneficios que igualan el coste de la investigación”.

En este sentido, el responsable de Investigación en Fases Tempranas subrayó el “compromiso y liderazgo” de GSK en este campo. Y, de manera especial, señaló que GSK invierte en investigación y además, lo hace en España. Por este motivo, cuenta con la calificación de “Excelente”, todos los años y desde el inicio, en el Plan Profarma del Ministerio de Industria. Sólo en el área de Respiratorio, GSK invierte más de 4.600 millones de euros cada año en I+D para explorar nuevos ámbitos y maximizar las ventajas que se pueden hacer llegar a los pacientes con enfermedades respiratorias.

Como conclusión, Luis Guardiola señaló que “nos encontramos ante muchos retos, derivados de la legislación, la situación económica…por eso hay que apoyar a los clínicos y realizar un esfuerzo conjunto entre compañías y organismos públicos”.

Por su parte, Teresa Chavarría destacó el “importante papel” que juega la industria farmacéutica “para contribuir a dar respuesta a las preguntas de los profesionales clínicos en relación a sus pacientes”. En este sentido, abogó por “centrarnos en el paciente, mejorar y ser más competitivos en investigación clínica” y por la colaboración público-privada en investigación.

Las fases de una investigación
En las distintas ponencias de la sesión científica se abordaron todas las fases de una investigación clínica, desde el descubrimiento de las moléculas bioactivas, pasando por las fases preclínicas y clínicas, hasta que el medicamento llega al paciente y comienzan los llamados estudios en la práctica clínica habitual.

Fernando Ramón, gerente de Descubrimiento Molecular de GSK, habló sobre las etapas más tempranas del descubrimiento de nuevos fármacos y de la labor que se realiza en el campus de investigación básica de GSK en Tres Cantos (Madrid). En concreto, explicó que en las últimas décadas, la industria se enfrenta a importantes desafíos en la tarea de encontrar nuevas moléculas. De hecho, “el número de fármacos nuevos aprobados por cada 1.000 millones de euros gastados en investigación se ha reducido a la mitad cada nueve años”, destacó. Esto se debe a distintos factores, como el aumento de la esperanza de vida, los cambios en el entorno regulatorio, al hecho de que cada vez es más complicado encontrar terapias eficaces y seguras, lo que obliga a GSK a introducir mejoras continuas en los laboratorios, para optimizar su trabajo.

Tras su intervención, Alfonso Mendoza, investigador de la Unidad de Tuberculosis de GSK, se centró en la fase preclínica y explicó cómo en la unidad donde trabaja “nos centramos en las enfermedades con más mortalidad y morbilidad en el mundo: tuberculosis, malaria y enfermedades producidas por kinetoplástidos”. La tuberculosis, explicó “ha matado a 1.000 millones de personas en 200 años y aumentan los casos resistentes. Por eso están realizando investigaciones con antibióticos, como con betalactámicos, ya en el mercado desde 1945, lo cual permite saltar la fase preclínica de desarrollo. Nuestro objetivo final es un tratamiento combinado eficaz con tres o cuatro fármacos”, señaló.

La investigadora del Departamento Médico de GSK Olga Martínez, por su parte, explicó el desarrollo clínico de los medicamentos y detalló las fases de los ensayos (Fase I, voluntarios sanos; Fase II, personas con una enfermedad; Fase III, eficacia comparada con la práctica real, y Fase IV, comercialización). La Dra. Martínez señaló que en cualquier ensayo, lo básico es “la relación riesgo-beneficio” y recordó algunos de los medicamentos “que han cambiado nuestra vida en las últimas décadas: antibióticos, anestésicos, antirretrovirales, medicamentos para tratar las enfermedades respiratorias, vacunas…”.

La sesión contó, para finalizar, con la visión de dos profesionales sanitarios implicados en investigación: el Dr. Carlos Villasante, jefe de Sección de Neumología del Hospital La Paz de Madrid, que dio la visión de los médicos especialistas, y el Dr. Jesús Molina, del Centro de Salud Francia de Fuenlabrada (Madrid), que ofreció la visión de Atención Primaria.

El Dr. Villasante se centró en el momento en el que un nuevo medicamento “llega donde es realmente importante, al paciente”. En este punto, explicó “no termina la investigación clínica, puesto que surgen nuevas preguntas y nuevas indicaciones”. El especialista aseguró que, en la actualidad, las guías clínicas de las que disponen se basan en los ensayos clínicos aleatorizados. “Nosotros le pedimos a un ensayo aleatorizado que mida algo clínicamente relevante, que esté bien diseñado y que los sujetos incluidos sean representativos de los pacientes en los que se va a aplicar”, detalló. Sin embargo, estas condiciones no siempre se cumplen y “de media, sólo el 4% de los pacientes que vemos en las consultas cumplen los criterios de inclusión”. El motivo es que “la vida real es distinta. Por eso es importante que la investigación clínica se base en estos ensayos aleatorizados, pero también en los de vida real”, que son los que comienzan con la comercialización.

En este sentido, el neumólogo destacó la excepción del Salford Lung Study, sobre asma y EPOC, que impone un nuevo estándar para evaluar el valor de los medicamentos cuando se emplean en la práctica clínica habitual. “Es un ensayo clínico pragmático, de vida real, pero también aleatorizado, en Fase III. Es el único de vida real que empezó antes de la comercialización de un producto”, explicó el Dr. Villasante. A los pacientes incluidos “no se les hace más que la práctica clínica habitual, no tienen que ir cada semana a controles, y nos ofrece datos de cómo funcionan los tratamientos en la vida real”, concluyó.

Tras su intervención, el Dr. Jesús Molina coincidió en la necesidad de contar con más estudios de vida real porque “nuestros pacientes no son siempre los que se incluyen en los ensayos, en Atención Primaria tenemos todo tipo de pacientes y con características muy diversas”. También destacó la necesidad de llevar los ensayos al ámbito de la Atención Primaria que “ha sido la gran olvidada en investigación, pero es un campo muy fértil, en crecimiento, y en el que se pueden hacer muchas cosas”. Como ejemplo, explicó que en el centro donde ejerce como médico de familia “participamos en la elaboración de una regla de riesgo de neumonía, analizando una base de datos de AP que cuenta con millones de datos de pacientes”. Esto, señaló, “será muy útil para nosotros”. “Además, comenzar a hacer investigación es una experiencia que motiva a quien participa en ella a seguir realizándola, pues es algo muy satisfactorio para los médicos de familia“.

La sesión finalizó con una mesa redonda en la que los distintos ponentes respondieron a las preguntas de los asistentes. Entre las conclusiones destaca el consenso sobre la necesidad de adaptar siempre la investigación clínica para que aporte el mayor beneficio para los pacientes.