La industria farmacéutica asentada en España invertirá en los próximos dos años alrededor de 200 millones de euros para adaptar las líneas de producción y así incorporar los requerimientos técnicos del nuevo sistema de verificación unitario de medicamentos. Son las estimaciones económicas del sector, a partir de un coste medio de cada línea de 300.000 euros.
La verificación unitaria de medicamentos en el ámbito europeo es una exigencia que tiene su origen en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado. Su objetivo es evitar el riesgo de entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución, reforzando aún más al paciente las plenas garantías de los medicamentos que se dispensan en las farmacias. España se adapta a esta regulación europea, si bien el sistema actual de fabricación, distribución y dispensación seguido en nuestro país hace prácticamente imposible hoy la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal.
Estas inversiones en las líneas de producción son un primer paso para lograr el pleno funcionamiento del sistema de verificación, ya que posteriormente las compañías tendrán que incurrir en una serie de gastos de diversa índole, como son los derivados del mantenimiento o de la impresión del datamatrix y la serialización, cifra esta última que puede ascender al medio millón de euros por centro de producción.
Por otro lado, cada laboratorio tendrá que asumir la cuota correspondiente para desarrollar y mantener el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), que deberá estar a pleno rendimiento, como en el resto de países de la Unión Europea, a partir de febrero de 2019. Así, el lanzamiento del sistema precisa de entre 10 y 13 millones de euros adicionales de inversión y un soporte anual de entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de ese año.
De acuerdo con lo previsto en la normativa europea, la adaptación de las líneas de producción servirá para que los envases incorporen cierres que permitan verificar que no han sido manipulados, así como un nuevo código bidimensional (datamatrix) que contendrá un número de serie único y aleatorio para cada envase. Estos números de serie serán volcados en un repositorio europeo, y las farmacias, antes de dispensar el medicamento al paciente, verificarán la autenticidad del envase mediante una conexión telemática correspondiente con el repositorio nacional, gestionado por el SEVeM.
En el periodo de adaptación a estas nuevas exigencias es previsible que la Administración regule determinados aspectos que la normativa europea deja al ámbito puramente nacional. En este sentido, Farmaindustria mantiene una fluida relación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que habrá de contribuir a que la industria se adapte a los nuevos requisitos en un entorno de diálogo permanente.
Con todo, los elevados costes que suponen para los centros de producción la introducción de las exigencias técnicas y el mantenimiento que se deriva de un sistema de verificación unitaria de medicamentos, que responde a un requerimiento de carácter europeo, justificarían la adopción de medidas de apoyo por parte de las administraciones.
En este sentido, Farmaindustria está trabajando en distintas propuestas para que el impacto económico del sistema de verificación sea asumible, muy especialmente por parte de las pequeñas y medianas empresas, ya que en algunos casos tendrán serias dificultades para hacer frente al desembolso necesario para ponerlo en marcha.
