No se pierda

En sólo seis meses, el nuevo Real Decreto ya permite reducir un 19% el plazo para iniciar un ensayo clínico

21 de octubre, 2016
pharmaceuticals-industry

El Real Decreto 1090/2015 de Ensayos Clínicos ha permitido, desde su entrada en vigor el 13 de enero, que se reduzca en más de un mes (un 19%) el tiempo necesario para poner en marcha un ensayo clínico en nuestro país. Así lo muestran los datos actualizados a 30 de junio de 2016 del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, que Farmaindustria ha presentado en Barcelona, en el marco de la I Jornada Nacional de Comités de Ética en la Investigación con Medicamentos (CEIm), organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboración con la Sociedad Española de Farmacología Clínica. La industria farmacéutica confía en que estos plazos se reduzcan aún más en los próximos meses.

El Proyecto BEST, puesto en marcha hace ya más de 10 años, está integrado por 45 compañías farmacéuticas, 13 CCAA, 57 centros hospitalarios de titularidad tanto pública como privada y cuatro grupos de investigación clínica independiente. Las cifras conocidas hoy muestran que todos los agentes participantes en esta iniciativa han hecho grandes esfuerzos en los últimos meses para adecuarse a los tiempos establecidos en el nuevo Real Decreto. Fruto de ese empeño es la reducción del plazo necesario para poner en marcha un ensayo clínico en nuestro país, que ha pasado de 190 días de media con la anterior regulación a 154 en el primer semestre de 2016, un 19% de tiempo menos.

Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, ha destacado especialmente los tiempos empleados por la AEMPS para la autorización de los ensayos, que en algunos casos se han reducido en más de 20 días. La patronal farmacéutica valora también el esfuerzo realizado por la AEMPS desde la entrada en vigor del Real Decreto para aclarar dudas y consultas a través del Documento de Instrucciones, que pretende ser una herramienta viva y en constante revisión y que ha resultado de gran ayuda para los laboratorios promotores, según ha explicado Martín Uranga.

Para la industria es igualmente valioso el esfuerzo de los Comités de Ética por cumplir con los requisitos fijados en el nuevo Real Decreto, que les exige mejor dotación de medios técnicos y mayor frecuencia en sus reuniones. Martín Uranga ha explicado que la condición suspensiva que recoge esta nueva regulación es un elemento determinante para facilitar la reducción de tiempos en la firma de contratos.

Más de 1.000 millones de inversión
Los datos actualizados del Proyecto BEST presentados hoy también evidencian el fuerte compromiso de la industria farmacéutica con la I+D en España en 2015, un ejercicio en el que las compañías innovadoras invirtieron 1.004 millones de euros en proyectos en este ámbito, un 5,7% más que el año anterior, según reflejan los resultados de la Encuesta sobre Actividades de I+D que elabora cada año Farmaindustria entre sus asociados. El sector mantiene su apuesta por crecer en la realización de ensayos clínicos en fases tempranas. Buena prueba de ello fue la publicación, hace ahora un año, de la tercera actualización de la Guía de Unidades de Fases Tempranas en España.

En el transcurso de la Jornada, celebrada en Barcelona, Farmaindustria ha puesto de manifiesto su satisfacción por el hecho de que España haya sido el primer país europeo en incorporar a su ordenamiento el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que permitirá a nuestro país estar preparado cuando el texto sea de aplicación efectiva en todos los Estados miembro.

Martín Uranga destacó en este evento cómo la forma de trabajar en estos últimos meses entre los representantes de la industria farmacéutica, de la AEMPS, los CEIm, investigadores y pacientes, y los responsables de investigación de CCAA y centros hospitalarios ha estado siempre presidida por un diálogo fluido y por la búsqueda de consenso en la elaboración de los documentos y los nuevos procedimientos que se han considerado relevantes para la puesta en marcha del Real Decreto.

La aplicación práctica de esta nueva regulación plantea interesantes retos, pero constituye una oportunidad clara para consolidar la posición de España entre los mejores países de Europa para realizar investigación clínica, con el objetivo principal de facilitar que los pacientes tengan acceso a los fármacos más innovadores, al mismo tiempo que los investigadores y promotores se sientan respaldados y estimulados por un entramado científico, ético y jurídico de primer nivel.