El Parlamento Europeo aprobó esta semana las nuevas normas sobre productos sanitarios como implantes mamarios o prótesis de cadera, al mismo tiempo que han respaldado endurecer los requisitos éticos y de información para los dispositivos usados para diagnósticos, como el test de embarazo o de ADN.
Pactadas ya con el Consejo de la Unión Europea (UE), el objetivo de las nuevas normas sobre productos sanitarios es garantizar la trazabilidad de productos como implantes mamarios o prótesis de cadera y el cumplimiento de los estándares de seguridad comunitarios.
La eurodiputada responsable de este texto, la socialdemócrata británica Genis Willmott ha recordado las “debilidades” del sistema actual que ha provocado varios escándalos. “Hemos introducido requisitos mucho más estrictos para los organismos certificadores e insistiremos en que los productos de mayor riesgo estén sujetos a una evaluación adicional por parte de los expertos antes de recibir autorización”, afirma.
En concreto, la normativa establece inspecciones aleatorias en las instalaciones de los fabricantes después de la comercialización de sus productos y comprobaciones, estas más estrictas por parte de los organismos certificadores que tendrán que emplear a personal cualificado con conocimientos médicos acreditados.
Además, incluye requisitos de seguridad adicionales para dispositivos de alto riesgo, como implantes o pruebas de VIH, la introducción de una “tarjeta de implante” para facilitar a pacientes y médicos la identificación del mismo y la obligación de los fabricantes de aportar evidencia médica para demostrar la seguridad de los productos.
“En el escándalo de los implantes mamarios de la empresa francesa PIP (afectaron a más de 80.000 pacientes en el mundo) muchas de las afectadas ni siquiera sabían si llevaban las prótesis defectuosas, así que hemos introducido un sistema de Identificación de Dispositivo Único (UDI, por sus siglas en inglés) que permitirá rastrear al paciente que lleva cada producto”, afirma Willmott.
El pleno de la Eurocámara ha respaldado también otro documento sobre dispositivos para diagnóstico ‘in vitro’, aquellos que no están en contacto con el paciente pero recogen información sanitaria. Entre otros cambios, la legislación obligará a informar a los pacientes sobre las consecuencias de los análisis de ADN. “Los test de ADN pueden tener serias consecuencias para la vida de los pacientes y no se deben efectuar sin la información y el asesoramiento adecuados”, señala el responsable de este segundo documento, el popular alemán Peter Liese.
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