Inicio ASP En un 50% de los ensayos clínicos participan centros privados

En un 50% de los ensayos clínicos participan centros privados

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La Unión Europea se ha propuesto aumentar la inversión global en I+D hasta el 3% de aquí a 2020. Hasta el momento tan solo 6 países lo han conseguido o están a punto de hacerlo, mientras que España se encuentra muy alejada de este objetivo (en el 1,22% del PIB según datos de la Oficina Europea de Estadística-Eurostat). Sin embargo, nuestro país está realizando esfuerzos para cumplir con los criterios económicos que marca la Unión Europea y trabajando en la incorporación progresiva de la innovación, no sólo en el área del diagnóstico, sino también en la de la terapéutica. Y, en el sector privado, es ya una práctica habitual.

Muestra de esa inquietud es, por un lado, la mayor participación de los centros asistenciales de titularidad privada en ensayos clínicos en los últimos años y, por otra, los avances realizados en el diagnóstico in vitro, un claro ejemplo de innovación para mejorar la asistencia de los pacientes y la utilización eficiente de los recursos. Para Adolfo Fernández-Valmayor, presidente del Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (Fundación IDIS), “es necesario realizar una apuesta decidida por la innovación para que nuestro sistema compita con los mejores del mundo. Planificar estratégicamente y apostar por los beneficios que trae consigo la innovación es lo que nos hará protagonizar el futuro; para ello, nada mejor que impulsar un pacto por la sanidad y la innovación que contemple a todos los agentes implicados del sector. Solo si seguimos estos pasos podremos dotar de sostenibilidad y solvencia a nuestro sistema sanitario“. Así lo ha puesto de manifiesto durante la inauguración de la Jornada Innovación en centros privados: caminando hacia 2018 celebrada en el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz. El encuentro ha sido organizado por la Fundación IDIS, junto con Farmaindustria, ASEBIO (Asociación Española de Bioempresas) y FENIN (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria).

En los últimos años se ha incrementado la participación privada tanto en el número de ensayos clínicos como en el de participsaciones de centros

En concreto, según los últimos datos del Proyecto BEST de Excelencia en Investigación Clínica de Medicamentos en España, impulsado por la industria farmacéutica, en los últimos años se ha incrementado la participación privada tanto en el número de ensayos clínicos como en el de participaciones de centros. En concreto, tal como indicó Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, “en el 48,1% de los ensayos clínicos realizados en 2015-2016 hubo participación de algún centro privado, frente al 36,2% del periodo 2004-2009“.

A la hora de participar en ensayos clínicos, los centros privados tienen mayor presencia en las fases tempranas de la investigación que son aquellas que requieren una mayor especialización y complejidad, sobre todo en áreas como la oncología, que representa el 47,3% de todos los ensayos donde existe iniciativa de centros privados. Otras áreas con presencia relevante de centros privados son aparato respiratorio (9,7%), inmunología (7,5%), hematología (5,4%) y cardiovascular (3,2%).

Apostar por los beneficios que trae consigo la innovación es lo que nos hará protagonizar el futuro

Por otro lado, la investigación clínica ve reducidos sus plazos de puesta en marcha cuando intervienen centros privados, sobre todo tras la entrada en vigor del nuevo Real Decreto según los datos expuestos por Martín Uranga. De esta forma, los ensayos clínicos que cuentan con la participación de algún centro privado se ponen en marcha en un plazo medio de 126 días, frente a los 139 de los ensayos desarrollados al 100% en centros públicos; una diferencia que también se refleja en el tiempo medio para reclutar al primer paciente (35 días frente a 47).

Para Estrella Soriano, directora técnica de investigación de Pfizer para España y Portugal, trabajar con centro privados tiene, además, unas fortalezas importantes que desde su compañía tratan de aprovechar:

  • Trámites administrativos ágiles – referido al contrato de colaboración-
  • Los investigadores ayudan con la gestión administrativa
  • Comunicación fluida con el promotor
  • Buenas infraestructuras -farmacocinética, farmacia-
  • Disponibilidad de Servicios implicados en la comodidad del paciente
  • Personal dedicado en exclusiva a ensayos clínicos
  • Especialización en fases tempranas

Además, también, la propia Soriano, ha explicado que los ensayos clínicos en los centros privados tienen una consideraciones muy destacables:

  • Historia previa del paciente
  • Visitas médicas simultáneas, que permite mayor seguimiento por parte del investigador
  • Costes de pruebas más alto
  • Procedencia dispar de los pacientes -complica el seguimiento-
  • Gestión de visitas adicionales al protocolo -reacciones adversas-

El subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, destacó que “la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos constituye una oportunidad clara para situar a España en el grupo de cabeza europeo para realizar investigación clínica. El nuevo marco normativo ha permitido afianzar las buenas condiciones que ofrece España para albergar ensayos clínicos, como el hecho de contar con profesionales sanitarios altamente cualificados, un Sistema Nacional de Salud que figura entre los mejores del mundo por su calidad e infraestructuras y una industria comprometida con la investigación, y todo ello en el marco de un escenario donde los centros privados están aumentando su presencia de forma sostenida a lo largo del tiempo“.

Los centros privados tienen mayor presencia en las fases tempranas de la investigación

Por otro lado, para David Trigos, miembro de la asociación Acción Psoriasis y de EUPATI (Academia Europea de Pacientes), la educación al paciente es el punto clave de la investigación porque es el usuario final. Para él “es lógico estar en la investigación desde las primeras fases” porque el paciente experto se involucra en el conocimiento de los proyectos de investigación, distingue qué resultados de estudios son pertinentes, aporta información al diseño de los estudios y diseña estrategias para aumentar la inscripción en los ensayos clínicos.

Según Trigos, la organizaciones de pacientes trabajan en el apoyo a los pacientes y sus familias; distribuyen información; promueven la creación de registros de pacientes; median en la colaboración con biobancos; facilitan el acceso de los pacientes a los ensayos; comunican las oportunidades de investigación y los hallazgos; promueven las redes de colaboración y buscan apoyo financiero a las infraestructuras de investigación.

Cambio cultural

El secretario general de la Fundación IDIS, Luis Mayero, que ha clausurado la Jornada junto con el Elena Andradas, Directora General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha querido resaltar el hecho de que vivimos una situación de emergencia que requiere altura de miras y un acuerdo global que implique a todos los integrantes de la cadena de valor de la sanidad independientemente de la titularidad que cada cual ostente. “Por ello, hay que desarrollar planes estratégicos de compra tecnológica, biotecnológica o biofarmacéutica que contemplen una visión no cortoplacista, sino todo lo contrario, y tengan en cuenta todas las variables e indicadores de eficacia, eficiencia y efectividad para el conjunto del sistema. Es importante que tengan en el centro de sus objetivos al paciente y al profesional sanitario y que sustenten las decisiones en datos provenientes de la evidencia científica en su más amplia acepción“.

El cambio cultural, ha asegurado Mayero, es importante porque la investigación no debe estar sujeta en exclusiva al coste.
..Alfonso González