Como “muy positiva”, y es que así califica el presidente de la Asociación Española de Cirujanos Estéticos (AECEP), Francisco Menéndez Graíño, la nueva normativa europea de control de calidad de las prótesis.
Y es que tras el escándalo de los implantes mamarios de la empresa francesa PIP en el año 2011 (afectaron a más de 80.000 pacientes en el mundo) en el que muchas de las afectadas ni siquiera sabían si llevaban las prótesis defectuosa, la preocupación por la garantía de salud de este producto se ha extendido de los profesionales a los pacientes y, finalmente, a las autoridades competentes.
Saltó la alarma por dichos implantes, y el pánico sanitario tras descubrirse varios casos de cáncer entre portadoras francesas de estas prótesis, que se fabricaban con un gel no homologado, derivado de una silicona industrial cuyo precio era hasta 10 veces más barato que la de la competencia.
Seis años después, la Unión Europea ha anunciado una nueva regulación que incluye mayor vigilancia en torno a la calidad de los implantes, los cuales deberán ser supervisados por un grupo de expertos. Asimismo, serán sometidos a ensayos clínicos y a los controles pertinentes de distintos organismos públicos.
Equipara los controles europeos con los que hace la FDA
“Se trata de un primer paso muy importante, que equipararía los controles europeos a los que se vienen realizando por parte de la FDA, la agencia americana del medicamento. El control por parte de organismos públicos siempre ayuda a descartar materiales que no cumplen con las mínimas garantías de salud”, afirmó Menéndez Graíno, en el Curso de Cirugía Secundaria de la Mama como parte del Congreso de formación de la Asociación Española de Cirugía Estética Plástica AECEP que, durante los días 21 y 22 de abril se ha celebrado en Oviedo.
Por otra parte, aboga por la creación de un registro de implantes, otra gran novedad en la que se está avanzando, aunque, a su juicio, “demasiado lentamente” y sin contar con la AECEP. “El control de este material es imprescindible para descartar fraudes como el antes citado ocurrido en Francia en 2011”.
Cabe recordar que los implantes mamarios fraudulentos afectaron solamente en Francia a más de 5.000 pacientes, y a unas 80.000 en el mundo. Hasta que fueron prohibidos en 2010, poco después de que se multiplicaran los casos con esas prótesis, se calcula que la empresa fabricante de los mismos, se ahorró un millón de euros anuales en gastos de fabricación.
“Toda prótesis de mama cuando sale del laboratorio fabricante debería de llevar un código, una matrícula. Cada prótesis es única. Tiene una trazabilidad. Nosotros debemos dar a nuestros pacientes un carnet o una hoja con esos números con esos códigos, que también tiene el fabricante. El proceso debería ser sencillo, ágil y seguro”, concluye el presidente de la Asociación Española de Cirujanos Estéticos.
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