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La recurrencia es 10 veces menor frente a las infecciones por Clostridium Difficile con el tratamiento extendido con Dificlir

9 de mayo, 2017

Los nuevos datos presentados en el 27º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID, por sus siglas en inglés) de 2017 demuestran los beneficios del tratamiento extendido con fidaxomicina en pulsos (EPFX) en comparación con la vancomicina estándar. Los datos del estudio EXTEND revelan que la EPFX proporciona una tasa superior de curación clínica sostenida al cabo de 30 días en comparación con la vancomicina estándar. Al cabo de 40 días, las tasas de recurrencia también demostraron ser casi 10 veces menores en los pacientes tratados con EPFX que en aquellos que recibieron vancomicina estándar. La dosificación del EPFX no está aprobada actualmente.

“Los resultados del estudio demuestran, a los 30 días de la finalización del tratamiento (es decir, el día 55 en el caso de la fidaxomicina extendida [EPFX], y el día 40 en el de la vancomicina), unas tasas de recurrencia del 4% y el 16,8% en los pacientes tratados respectivamente con EPFX y vancomicina”, explica el autor del estudio, el profesor Benoit Guery, de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Lausana. “El estudio EXTEND no solo muestra que la fidaxomicina extendida es superior a la vancomicina1, sino que además arroja un dato también muy importante: el resultado se obtiene con el mismo número de comprimidos, por lo que no modifica el coste y mejora claramente la relación entre coste y eficacia”. El régimen de tratamiento extendido con fidaxomicina en pulsos implica que los pacientes reciben el mismo número de comprimidos que el protocolo de administración estándar aprobado para la fidaxomicina (un comprimido dos veces al día durante 10 días), pero durante un período de tiempo más prolongado.

El estudio EXTEND, un ensayo aleatorizado, controlado y abierto, es el primer estudio multicéntrico sobre los resultados clínicos de la EPFX, y ha sido llevado a cabo en hospitales de 22 países europeos1,7. 356 pacientes con ICD de edades iguales o superiores a los 60 años fueron aleatorizados (1:1) para recibir o bien comprimidos orales de 200 mg de fidaxomicina, dos veces al día, entre los días 1 y 5, y posteriormente, entre los días 6 y 25, uno al día en días alternos, o bien cápsulas orales de 125 mg de vancomicina, cuatro veces al día, entre los días 1 y 101. La dosis de EPFX fue diseñada específicamente para mantener la eficacia del tratamiento contra la bacteria C. difficile, maximizando la conservación de la flora intestinal mediante su administración en días alternos, una metodología que permitió evaluar de manera precisa los beneficios del uso extendido (en lugar de intensificado) de la fidaxomicina. El régimen fue probado en un modelo intestinal in vitro en la Universidad de Leeds antes de su utilización en este estudio.

A los 30 días tras la finalización del tratamiento, la curación clínica sostenida fue significativamente mayor en el caso del tratamiento con EPFX que en el de la vancomicina estándar (70,1% [intervalo de confianza (IC) al 95%: 63,3–76,8] frente al 59,2% [IC: 52,0–66,4], p=0,03). Las tasas de recurrencia de la ICD fueron significativamente menores en el caso de la EPFX que en el de la vancomicina estándar: día 40: 1,7% frente a 16,8%; día 55: 4,0% frente a 17,9%; día 90: 6,2% frente a 19,0%; p<0,001 en todos los casos. Ambos regímenes de tratamiento presentaron perfiles de seguridad similares.

Según el Dr. Andreas Karas, Director Médico Sénior de Astellas Pharma EMEA, “la recurrencia de la enfermedad es actualmente una de las principales necesidades no cubiertas en el tratamiento de la ICD. Por ello, el estudio EXTEND fue diseñado específicamente para reducir la recurrencia lo máximo posible, minimizando el impacto sobre la flora intestinal mediante un régimen de administración en pulsos. El hecho de lograr disminuir la recurrencia hasta niveles tan bajos como los evidenciados en este estudio constituye un resultado positivo no solo para los pacientes, sino también para los sistemas sanitarios que soportan la carga económica del tratamiento”.

Los análisis económicos de los datos del estudio EXTEND indican que la EPFX es una estrategia de tratamiento coste-efectiva comparada con la vancomicina estándar, un hallazgo debido a la reducción de los costes de hospitalización derivada de las menores tasas de recurrencia asociadas a la EPFX.

La fidaxomicina está indicada para el tratamiento de la ICD en adultos. La dosis recomendada es de un comprimido de 200 mg dos veces al día durante 10 días. El tratamiento extendido con fidaxomicina en pulsos no está aprobado actualmente.