GSK ha anunciado los resultados de un estudio de extensión a 10 años en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) activo que han mostrado que Benlysta (belimumab), en combinación con el tratamiento estándar, prolonga el control de la actividad de la enfermedad. Benlysta es un medicamento biológico específicamente desarrollado y aprobado para el LES y éste es el estudio a más largo plazo en el que se ha evaluado la eficacia y la seguridad de un tratamiento para esta enfermedad.
El estudio, presentado en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR 2017), muestra que el porcentaje de pacientes que respondieron positivamente al tratamiento con belimumab aumentó con el tiempo, y se obtuvo una respuesta global del 65,1% (n=126) a los 10 años según el índice SRI (Índice de Respuestas para el LES), un indice compuesto de eficacia para evaluar la respuesta en el lupus. En su conjunto, se pudo disminuir la dosis de corticosteroides en los pacientes durante el seguimiento desde el inicio del estudio hasta los 10 años. En aquellos pacientes que recibían inicialmente más de 7,5 mg/día de prednisona, fue posible reducir su dosis de corticosteroides a 7,5mg/día o menos en el 32,6% (14/43) de pacientes a los 10 años. Solo en el 9,5% (9/95) de los pacientes que recibían inicialmente 7,5 mg/día o menos de prednisona fue necesario aumentar la dosis a más de 7,5 mg/día. El uso de corticosteroides está asociado con efectos secundarios significativos, por lo que la reducción de la dosis es un objetivo importante en el tratamiento del LES.
David Roth, Medicines Development Leader, R&D Immuno-Inflammation de GSK, afirma que “En el caso del lupus, la actividad de la enfermedad subyacente está presente en todo momento y los síntomas pueden surgir o empeorar sin previo aviso, lo cual complica muchísimo la vida diaria del paciente. A diferencia de la mayoría de tratamientos empleados para el LES, belimumab presenta un mecanismo de acción específico que actúa sobre el proceso patológico subyacente. Belimumab ha demostrado de forma sostenida su eficacia, con cuatro ensayos clínicos pivotales en LES con resultados satisfactorios y ahora los datos muestran que el control de la enfermedad puede mantenerse a largo plazo, ayudando así a estabilizar los síntomas diarios y a mejorar los resultados a largo plazo en los pacientes”.
Las tasas de prevalencia de AAs (Acontecimientos Adversos) y AAGs (Acontecimientos Adversos Graves) también se han mantenido relativamente estables con el paso del tiempo y son consistentes con el perfil de seguridad de belimumab.
Sobre el estudio
Este es un ensayo de extensión abierto y multicéntrico (BEL 112626; NCT00583362) de belimumab 10 mg/kg en combinación con el tratamiento estándar que ha incluido pacientes que habían completado el ensayo original de fase II, un estudio doble ciego, controlado con placebo y de 52 semanas de duración con belimumab de 1, 4 o 10 mg/kg y una extensión de 24 semanas de belimumab (en el grupo de placebo se cambió a belimumab 10 mg/kg; en el grupo de belimumab se mantuvo en la misma dosis o se cambió a 10 mg/kg). De los 298 pacientes incluidos en la fase abierta de extensión, 131 (44%) pacientes han completado el tratamiento con belimumab durante 10 años. La exposición total a belimumab fue de 2154 pacientes-año. Se evaluó la actividad de la enfermedad, mediante la puntuación del índice SELENA-SLEDAI, en los pacientes con LES activo al inicio del estudio.
Es posible que la población que comenzó el estudio de extensión a largo plazo y que continuó el tratamiento durante 10 años incluyera pacientes que respondieron a belimumab o que lo toleraron bien [por ejemplo, estos serían los pacientes que presentaron mejoras en la evaluación global por parte del médico (PGA) respecto a la puntuación basal o con la Semana 52 y que no sufrieron brotes graves del LES en los últimos 30 días del período de extensión inicial de 24 semanas].
Puesto que no hay un grupo control asociado, no se puede realizar una comparativa del tratamiento en lo relativo a los datos sobre seguridad y eficacia a largo plazo.
