“Los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, proceden de organismos vivos, como por ejemplo células vivas modificadas mediante biotecnología. Esto permite que estas células u organismos vivos produzcan el principio activo del medicamento biológico. A continuación, se extrae este principio activo de las células. Estos principios activos (por ejemplo, proteínas), suelen ser de mayor tamaño y más complejos que los de medicamentos no biológicos”.
“Un medicamento biosimilar es aquel desarrollado para ser muy similar a un medicamento biológico ya existente. Este medicamento biológico existente, llamado medicamento de referencia, es un medicamento que ya ha sido autorizado y se utiliza en la Unión Europea (UE). Una vez vencida la patente del medicamento de referencia y transcurrido su periodo de exclusividad, está permitido comercializar el medicamento biosimilar”.
Ambas son dos definiciones realizadas por la Unión Europea para explicar a los pacientes lo que es un medicamento Biológico y uno Biosimilar. Se trata de un documento publicado con el título Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares. Información para pacientes, y se trata de documento consenso informativo sobre medicamentos biosimilares redactado por y para pacientes en colaboración con la Agencia Europea del Medicamento, la Comisión Europea y sus principales partes interesadas (Foro Europeo de Pacientes (EPF), la Federación Europea de Asociaciones de Crohn y Colitis Ulcerosa (EFCCA), Comité Europeo de Medicos (CPME), Federación Europea de la Industria Farmacéutica Innovadora (EFPIA) , Asociación Europea de Bio-industrias (EuropaBio) y Medicines for Europe. La Comisión Europea agradece a Emma Woodford (consultora independiente) su colaboración en la editorial y la coordinación del documento.
Según este documento “los medicamentos biológicos llevan desarrollándose desde los años ochenta para tratar una amplia gama de enfermedades. Entre los medicamentos biológicos disponibles se incluyen hormonas, tales como la insulina y la hormona del crecimiento, así como anticuerpos monoclonales para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y cáncer”.
Todos los medicamentos biológicos conllevan de forma inherente cierto grado de variabilidad, y pueden existir pequeñas diferencias entre los distintos lotes de un mismo medicamento biológico. También es posible que se observen diferencias cuando se introducen cambios en el proceso de fabricación de un medicamento biológico. Estos cambios están muy controlados por la Agencia Europea de Medicamentos. Cualquier diferencia entre el medicamento biosimilar y su medicamento de referencia se tiene que mantener dentro de unos límites estrictos para asegurarse de que ambos medicamentos actúen de la misma manera.
El medicamento biosimilar y su medicamento de referencia pueden compararse a las hojas de un árbol: tienen el mismo aspecto y su finalidad es la misma, pero si las observamos con un habrá un grado muy pequeño de variación por el hecho de que dependen de procesos biológicos. No obstante, los medicamentos biosimilares se someten a una evaluación científica intensiva antes de su comercialización para garantizar que, a pesar de estas pequeñas diferencias, la seguridad y eficacia previstas sean iguales a las del medicamento de referencia.
Junto a todas estas definiciones se encuentran respuesta a cuestiones que conviene conocer, tales como: “¿Se puede considerar a los biosimilares como genéricos de medicamentos biológicos?”, “¿por qué se han desarrollado y aprobado medicamentos biosimilares?”, “ ¿Por qué no se repiten todos los estudios del medicamento de referencia con el medicamento biosimilar?”, “ ¿Por qué es posible aprobar medicamentos biosimilares para indicaciones para las que no se han llevado a cabo estudios clínicos?”, “ Si ya me están tratando con un medicamento biológico (de referencia), ¿me pueden cambiar al biosimilar correspondiente?”, o cuál es el papel del médico o del farmacéutico están incluidos en el documento.
¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares? Información para pacientes
