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Menos del 50% de los medicamentos autorizados en niños han sido adecuadamente testados en población pediátrica según AEP

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Menos del 50% de los medicamentos autorizados en niños fueron adecuadamente testados en población pediátrica, y es que así lo ha expuesto la Asociación Española de Pediatría (AEP) con motivo de la presentación en Santiago de Compostela de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP).

En palabras de la presidenta de la AEP, la Dra. María José Mellado, también investigadora de REDCLIP por su actividad como jefe del servicio de Pediatría y Enfermedades Infecciosas-Tropicales del Hospital Universitario Infantil La Paz, la relevancia de esta red radica en que “permitirá avanzar en el conocimiento de la eficacia, seguridad y dosis óptima de los medicamentos en la población infantil a través de ensayos clínicos bien diseñados y con estrictos criterios éticos y de calidad”, de esta forma, “se dará así respuestas a una de las actuales necesidades en salud infantil” y al mismo tiempo supone satisfacer “una demanda que los pediatras llevamos años reclamando”. Y es que en la práctica clínica pediátrica es muy habitual el uso ‘off-label’ de los medicamentos en niños, es decir, en condiciones distintas de las autorizadas en la ficha técnica, por lo que “disponer de estos estudios va a suponer una mejora para la prescripción y tratamiento que reciben los niños”.

De hecho, de los 650 principios activos, disponibles en la base de datos de fármacos pediátricos online Pediamécum, elaborada por el Comité de Medicamentos de la AEP (CM-AEP), más de la mitad, al menos, tiene reconocido un uso en condiciones ‘off-label’, dada la complejidad y requisitos de excelencia necesarios para llevar a cabo ensayos clínicos en población infantil.

Constituida a finales de 2016 la red RECLIP participan 19 centros clínicos de toda España

La AEP ha avalado la red RECLIP desde su constitución a finales de 2016 y ha apoyado el proceso de acreditación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) que ha culminado con la aprobación por parte de la Enpr-EMA (European Network on Paediatric Research from European Medical Agency) con la máxima calificación de proyecto investigador.

En la RECLIP, constituida a finales de 2016, cuenta con el aval de la AEP, y coordinada por el Dr. Federico Martinón del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, participan 19 Centros clínicos de toda España, muchos de ellos con sus Institutos de Investigación Sanitaria incluidos. Asimismo, cuenta con seis redes transversales pediátricas nacionales, entre las que se incluyen RITIP (Red Nacional de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica), SAMID (Red Nacional de Salud Materno-Infantil) entre otras, y con el respaldo de Instituciones oficiales como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

..Redacción