La Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó entre 2002 y 2016 un total de 94 medicamentos con designación huérfana todavía vigente, pero de estos, solamente 49, el 52%, se han llegado a comercializar en España.
Además, según los últimos datos recabados por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) y que han presentado durante una jornada de la Asociación de Economía de la Salud (AES), el tiempo medio transcurrido entre el visto bueno de la EMA y la comercialización en España fue de 19,2 meses.
No obstante, si se compara el número de medicamentos huérfanos autorizados con precio y reembolso en España con los autorizados por la EMA en los últimos cuatro años, se observa como ha caído del 90,5 al 31% en relación al periodo de 2002-2011.
AELMHU ha identificado entre los fármacos autorizados en Europa que no se comercializan en España, 16 medicamentos no oncológicos y, de estos, 12 (75%) son tratamientos para patologías crónicas a largo plazo.
Esta entidad ha evaluado también el impacto económico de autorizar 13 de estos 16 medicamentos, estimando que representaría un 0,07% de todo el gasto sanitario público y un 0,75% del gasto farmacéutico hospitalario en el primer año tras su comercialización.
El precio impide en España a los pacientes afectados por enfermedades raras el acceso equitativo a estos nuevos fármacos
A pesar de haber sido aprobados por la EMA, la posterior negociación de financiación y precio en España impide a los pacientes afectados por enfermedades raras el acceso equitativo a estos nuevos fármacos.
Por otra parte, a pesar de que el coste individual por paciente de los medicamentos huérfanos puede resultar elevado, el coste global asociado a ellos es muy bajo debido a la baja prevalencia de las enfermedades raras, resultando un bajo impacto en el presupuesto sanitario.
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