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Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva y en consecuencia recomienda autorizar la comercialización en la Unión Europea de ustekinumab (Stelara)
Esta terapia está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa tanto de moderada como a grave. Estos presentan una respuesta inadecuada tanto al tratamiento convencional como al tratamiento biológico; o bien una pérdida de respuesta o intolerancia a dichos tratamientos. O que presenten contraindicaciones médicas a los mismos.
Ustekinumab es el primer tratamiento que se dirige selectivamente a la ruta de IL‑12/IL-23; considerada una importante diana terapéutica en la colitis ulcerosa. El CHMP adopta la opinión basándose en datos del programa de ensayos UNIFI de fase 3. Este demostró la eficacia de esta terapia.
La colitis ulcerosa afecta a 2,6 millones de personas en Europa y no tiene cura
En palabras del Dr. Jaime Oliver, director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen Cilag GmbH International, “aplaudimos la opinión positiva del CHMP. Nos acerca a conseguir que este medicamento esté disponible para pacientes con colitis ulcerosa en Europa”. Por lo tanto se les ofrece “una oportunidad de alcanzar una remisión duradera y el alivio de síntomas”.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria grave y crónica del intestino grueso. Afecta a 2,6 millones de personas en Europa y actualmente no tiene cura. En hasta dos tercios de las personas los tratamientos actuales no son satisfactorios; en consecuencia surgen complicaciones.
El CHMP adopta la opinión positivia basándose en datos del programa de ensayos UNIFI de fase 3 que demostró la eficacia de ustekinumab como opción de tratamiento para los pacientes con colitis ulceros activa de moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales, como por ejemplo corticosteroides o inmunomoduladores; biológicos (antagonistas del factor de necrosis tumoral [TNF]-alfa o vedolizumab), o que no han tolerado dichos tratamientos.
Después de esta opinión positiva, la decisión final de la Comisión Europea (CE) respecto a su autorización de comercialización se espera para finales del presente año.
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