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AbbVie ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos, (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aprobado upadacitinib (RINVOQ®), un inhibidor de la Janus quinasa (JAK) de 15 mg que se administra una vez al día por vía oral para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato (MTX).
La aprobación de la FDA de upadacitinib está respaldada por los estudios pivotales del programa de desarrollo clínico SELECT. Está considerado como uno de los programas de desarrollos clínicos de Fase III más extenso en AR. Con aproximadamente 4.400 pacientes evaluados en todos los grupos de tratamiento en cinco estudios. Los estudios incluyen evaluaciones de eficacia; seguridad y tolerabilidad en una variedad de pacientes con AR. Incluidos también aquellos que no habían respondido o no habían tolerado fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la patología; y además que no habían sido tratados previamente o habían presentado una respuesta inadecuada a metotrexato. Destacar que upadacitinib no está indicado en pacientes no tratados previamente con metotrexato.
En palabras de Roy M. Fleischmann, M.D.; investigador principal de SELECT-COMPARE y profesor clínico en la University of Texas Southwestern Medical Center de Dallas; “con esta aprobación de la FDA, upadacitinib tiene el potencial para ayudar a más personas con AR a conseguir la remisión que aún no han alcanzado”. En los estudios SELECT de Fase III, upadacitinib cumplió todos los criterios; tanto de valoración principales como secundarios establecidos.
En las enfermedades inmunes en general y en la artritis reumatoide en particular aún existen necesidades médicas que no están del todo cubiertas
Por otra parte, Michael Severino, M.D., Vicepresidente y Presidente de AbbVie, destaca que la “aprobación de la FDA marca un hito importante en nuestra búsqueda de medicamentos innovadores que mejoren la asistencia de las personas con artritis reumatoide”.
Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie en España, resalta también la importancia de este hito desde el punto de vista científico. “En las enfermedades inmunes en general y en la artritis reumatoide en particular aún existen necesidades médicas no del todo cubiertas. Es necesario seguir investigando para poder aportar soluciones terapéuticas significativas”.
Los pacientes tratados con upadacitinib alcanzaron la remisión clínica (estado caracterizado por la práctica ausencia de síntomas y actividad de la enfermedad); incluso sin metotrexato. Aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con upadacitinib alcanzaron la remisión clínica (evaluada por DAS28-PCR < 2,6) en la semana 12 en el estudio SELECT-COMPARE; y en la semana 14 en el SELECT-MONOTHERAPY, comparado con el 6% de los tratados con placebo más metotrexato y el 8% con metotrexato; respectivamente.
