Kite, una compañía de Gilead (Nasdaq: GILD), ha anunciado anunció que la Comisión Europea (CE) ha autorizado Yescarta® (axicabtagén ciloleucel) como tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario y linfoma primario mediastínico de células B grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. La autorización de comercialización aprueba axicabtagén ciloleucel en los 28 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Axicabtagén ciloleucel es un tratamiento que consiste en células T con un receptor de antígeno quimérico (CAR T) que aprovecha el sistema inmunitario del propio paciente para combatir determinados tipos de cáncer de la sangre. Se ha demostrado que la terapia celular puede inducir una respuesta completa (ausencia de cáncer detectable) en una proporción de pacientes con LBDCG en recaída o refractario y LBPM, que son formas agresivas de linfoma no Hodgkin (LNH).
“Axicabtagén ciloleucel es una forma innovadora de tratar el cáncer, que ofrece una nueva opción a los pacientes con LBDCG y LBPM en Europa”, señaló el Profesor Gilles Salles, Jefe de Hematología, Complejo Hospitalario del Sur de Lyon. “Muchos pacientes con estas formas agresivas de linfoma no Hodgkin que no han respondido o en los que han fracasado las opciones terapéuticas disponibles habitualmente tienen un pronóstico muy malo y existe una necesidad urgente de nuevas terapias”.
Nueva opción para pacientes adultos en Europa, al convertirse Axicabtagén Ciloleucel en el primer CAR-T en recibir la aprobación europea para dos tipos de linfoma no Hodgkin agresivo
La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo ZUMA-1 de axicabtagén ciloleucel en pacientes adultos con LNH refractario agresivo. En este ensayo de un solo brazo, el 72% de los pacientes (n=73/101) que recibieron una sola infusión de axicabtagén ciloleucel respondió al tratamiento; el 51% (n=52/101) de los pacientes alcanzaron una respuesta completa (valorada mediante un comité de revisión independiente, mediana de seguimiento de 15,1 meses). Un año después de la infusión, el 60,4% de los pacientes seguían vivos (IC del 95%: 50,2-69,2) y no se había alcanzado la mediana de supervivencia global (SG) (IC del 95%: no estimable [NE]).
Axicabtagén ciloleucel puede causar efectos secundarios graves o potencialmente mortales, como síndrome de liberación de citoquinas (SLC) o toxicidad neurológica.
En el estudio ZUMA-1, el 12% de los pacientes presentó un síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado 3 o superior y el 31% experimentó toxicidad neurológica de grado 3 o superior. En total, el 98% de los pacientes se recuperaron del SLC y/o de las reacciones adversas neurológicas. Se han desarrollado algoritmos de tratamiento para controlar algunos de los síntomas asociados al SLC y las reacciones adversas neurológicas experimentadas por los pacientes tratados con Axicabtagén ciloleucel.
Las reacciones adversas de grado 3 o superior más frecuentes fueron encefalopatía, infección por patógenos no especificados, síndrome de liberación de citoquinas, infección bacteriana, afasia, infección viral, delirio, hipotensión e hipertensión.
Para más detalles sobre las advertencias y precauciones especiales de empleo y las reacciones adversas (incluido el tratamiento adecuado) hay que consultar la Ficha Técnica de la UE.
“Estamos orgullosos de estar liderando esta nueva frontera de la innovación en el cáncer, que está aportando un tratamiento personalizado nuevo para las personas que padecen estos cánceres de la sangre”, señaló Alessandro Riva, MD, Vicepresidente Ejecutivo de Gilead, Terapia Oncológica y Director de Terapia Celular “Nuestra visión es que la terapia celular sirva de base para tratar todos los tipos de cáncer. El hito importante de hoy es el primer paso en este emocionante viaje”.
Axicabtagén ciloleucel, fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos el 18 de octubre de 2017.
