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Los resultados del ensayo fase III STYLE demuestran que el principio activo apremilast, comercializado por Celgene bajo la marca Otezla, logra una mejoría estadísticamente significativa en el principal criterio de evaluación en psoriasis de moderada a grave en cuero cabelludo. Se trata de la Evaluación de la respuesta Global del Médico en el Cuero Cabelludo (Scalp Physician’s Global Assessment, ScPGA por sus
siglas en inglés), con al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor
basal en la semana 16 en comparación con el placebo.
Se observaron mejoras estadísticamente significativas en el criterio de evaluación secundario de la escala de calificación numérica NRS
Además de alcanzar el principal criterio de evaluación, se observaron mejoras estadísticamente significativas en el criterio de evaluación secundario de la escala de calificación numérica (Numeric Rating Scale, NRS por sus siglas en inglés) del picor en todo el cuerpo, en la semana 16, con apremilast versus placebo. El perfil de seguridad estuvo en línea con el perfil de seguridad conocido de este fármaco y no se observaron nuevas señales de seguridad en el ensayo clínico.
Terrie Curran (Celgene): “El área es difícil de tratar con terapias tópicas, y los datos clínicos de las terapias sistémicas son limitados”
Los acontecimientos adversos del tratamiento registrados en al menos el 5% de los de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento fueron diarrea (30,5 % para apremilast y 10,8 % para el placebo), náuseas (21,5 % y 5,9 %, respectivamente), dolor de cabeza (11,5 % y 4,9 %) y vómitos (5,5 % y 2 %).
“El cuero cabelludo es el área más comúnmente afectada en la psoriasis en placas de moderada a grave, afectando hasta al 80 % de los pacientes”, explica Terrie Curran, presidenta de inflamación e inmunología de Celgene. Por otro lado, señala que “el área es difícil de tratar con terapias tópicas, y los datos clínicos de las terapias sistémicas son limitados. Nos sentimos alentados por las mejorías significativas alcanzadas en este ensayo clínico y esperamos compartir estos datos para mejorar aún más la marca“.
