..Elena Santa María.
La Federación de Tecnología Sanitaria Fenin ha publicado un comunicado oficial en respuesta a la investigación realizada por el consorcio internacional de periodistas de investigación (ICIJ) sobre el sistema de evaluación y seguimiento de productos sanitarios y su posterior publicación en medios de comunicación.
En el mismo insiste en que el sector de Tecnología Sanitaria siempre ha trabajado con las autoridades y los profesionales sanitarios para mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes, habiendo tres directivas europeas que recogen los requisitos para garantizar la seguridad, calidad y el correcto funcionamiento de los productos sanitarios, que serán sustituidas en breve por dos reglamentos para adecuarlas al avance tecnológico, garantizar un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud y apoyar la innovación. Estos nuevos reglamentos, comunica Fenin, reforzarán la supervisión de los Organismos Notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación clínica, la transparencia y la trazabilidad.
Los nuevos reglamentos europeos reforzarán la supervisión de los Organismos Notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación clínica, la transparencia y la trazabilidad
Además insiste en que los productos sanitarios cuentan con el marcado CE otorgado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como organismo Notificado español, o por otros organismos Notificados designados en otros Estados Miembros de la Unión Europea, basado en un reconocimiento mutuo establecido por la legislación aprobada por las Instituciones comunitarias, el Parlamento y Consejo Europeo.
Por último, explica que cualquier incidencia con un producto sanitario debe ser comunicada a la Unidad de Vigilancia de la AEMPS, como autoridad competente en España, para que se adopten las medidas oportunas estipuladas en la legislación, ya que los profesionales sanitarios y las empresas del sector actúan de forma activa ante cualquier incidente.
