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Ciclosilicato de sodio y zirconio, comercializado bajo el nombre de lokelma por AstraZeneca ha logrado resultados positivos en el ensayo Fase IIIb DIALIZE. Se investigó su eficacia y seguridad para tratar la hiperkalemia en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis. La hiperkalemia es un trastorno grave que se caracteriza por niveles altos de potasio en la sangre.
En el ensayo, un 41,2% de pacientes con hiperpotasemia en hemodiálisis estable fueron tratados con closilicato de sodio y zirconio, es decir, lokelma. Presentaron niveles de potasio prediálisis normales (4-5 mmol/l). Por lo menos en tres de los cuatro tratamientos de diálisis tras el periodo interdialítico largo. Destacar que además no requirieron tratamiento de rescate urgente ante el 1,0% de los pacientes que reciben placebo.
Los resultados se presentaron en el marco del 56º Congreso de la Asociación Renal Europea – Asociación Europea de Diálisis y Trasplante (ERA-EDTA), en Budapest y se publicaron en el Journal of the American Society of Nephrology.
Lokelma puede desempeñar un papel fundamental en pacientes con hiperkalemia y enfermedad renal terminal
El perfil de seguridad de lokelma observado en el estudio DIALIZE fue consistente con el de los ensayos anteriores. Elisabeth Björk, vicepresidenta sénior y directora del área de últimas fases de desarrollo en I+D de Biofármacos para Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas, destaca que “estos resultados positivos demuestran que ciclosilicato de sodio y zirconio puede normalizar los niveles de potasio entre las sesiones de diálisis de los pacientes con hiperkalemia y enfermedad renal terminal”. Considera que “existe una gran necesidad no cubierta de tratamientos que afecta a una gran población de pacientes”. En consecuencia “creemos que ciclosilicato de sodio y zirconio puede desempeñar un papel fundamental“.
Por su parte, Steven Fishbane, investigador principal en el ensayo DIALIZE, subraya que “se estima que dos millones de personas de todo el mundo sufren enfermedad renal terminal que aumenta su riesgo de hiperkalemia. Estos resultados proporcionan datos importantes para la comunidad clínica y los pacientes, y podrían transformar el paradigma del tratamiento”.
¿Qué es la hiperkalemia?
La hiperkalemia se debe a enfermedades cardiovasculares, renales, metabólicas o al uso de ciertos medicamentos como los inhibidores del sistema renina-angiotensinaaldosterona. Muchos pacientes con ERT presentan hiperkalemia pese a estar en hemodiálisis .
El riesgo de hiperkalemia se asocia a comorbilidades frecuentes, como la enfermedad renal crónica, la insuficiencia cardíaca y la diabetes. Además estos son los mismos trastornos en los que está indicado el tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensinaaldosterona (iSRAA).
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