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Novartis anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de ranibizumab (Lucentis). Está indicado para el tratamiento de niños prematuros con retinopatía del prematuro (ROP).
La ROP es una enfermedad ocular rara; pero considerada como una de las principales causas de ceguera infantil en el mundo.
La Comisión Europea revisará la opinión del CHMP y se espera que otorgue su decisión final dentro de tres meses. Ranibizumab, si finalmente se aprueba para esta indicación, será la primera y única terapia farmacológica indicada para la ROP en esta población de pacientes con una gran vulnerabilidad. La solicitud se basa en el estudio clínico aleatorizado controlado, RAINBOW. Este demostró que este fármaco es eficaz, seguro y bien tolerado para los niños con ROP.
Si se aprueba, ranibizumab será una valiosa opción de tratamiento alternativo a la terapia con láser
Si se aprueba en la UE, esta terapia (dosis de 0,2 mg) estará indicado para el tratamiento de recién nacidos prematuros con enfermedad en zona I (estadio 1+, 2+, 3 ó 3+), zona II (estadio 3+) o ROP-PA (ROP posterior agresiva).
“Dada esta población de pacientes vulnerables y las limitaciones de los tratamientos actuales, los estudios clínicos controlados aleatorizados son importantes para garantizar el uso seguro y eficaz de las terapias farmacológicas en las poblaciones de pacientes pediátricos. Si se aprueba, ranibizumab será una valiosa opción de tratamiento alternativo a la terapia con láser”, afirma el profesor Andreas Stahl, director del Departamento de Oftalmología del Centro Médico Universitario de Greifswald.
“Estamos muy emocionados de estar un paso más cerca de ofrecer este tratamiento transformador a pacientes prematuros con ROP. La opinión positiva del CHMP es un testimonio de nuestra dedicación implacable a la innovación. Que aborda necesidades no satisfechas y reimagina la atención ocular en todos los grupos de edad”. Comentó por su parte Dirk Sauer, jefe de la Unidad de Desarrollo, Novartis Oftalmología.
