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La agencia estadounidense del medicamento (FDA) aprobó un nuevo tratamiento para el cáncer de próstata no metastásico resistente a castración (CPRCnm). Se trata de darolutamida, medicamento desarrollado por Bayer y Orion Corporation bajo la marca Nubeqa. En concreto, el fármaco se aprobó mediante el procedimiento de Revisión Prioritaria. Este se reserva para medicamentos que, de ser aprobados, supongan mejoras importantes en la seguridad o la eficacia del tratamiento; diagnóstico o prevención de enfermedades graves.
Darolutamida inhibe la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata
Darolutamida es un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos que tiene una estructura química diferenciada. Esta se fija al receptor con elevada afinidad y presenta una fuerte actividad antagonista. De forma que inhibe así la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata.
La indicación aprobada es el tratamiento de pacientes con CPRCnm y se basa en datos del estudio fase III ARAMIS. Este trabajo evaluaba darolutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TDA) versus placebo más TDA. La terapia demostró una mejora altamente significativa en el objetivo principal de eficacia: la supervivencia libre de metástasis (SLM). Y lo hizo con una mediana de 40,4 meses versus 18,4 meses para placebo más TDA (p <0,0001).
Dr. Smith: “Los objetivos del tratamiento en este contexto son retrasar la progresión del cáncer y limitar los posibles efectos adversos”
“Los pacientes en este estadio del cáncer de próstata generalmente no tienen síntomas de la enfermedad. Los objetivos del tratamiento en este contexto son retrasar la progresión del cáncer y limitar los posibles efectos adversos”. Así lo explicó el Dr. Matthew Smith, jefe del Departamento de Tumores Genitourinarios, del Hospital General de Massachussets. “Esta autorización supone una nueva opción de tratamiento relevante para médicos y pacientes con cáncer de próstata”, añadió el experto.
Darolutamida aumenta la supervivencia libre de metástasis
Se estima que en EE.UU. más de 73,000 hombres han sido diagnosticados con CPRC en 2019. Además, alrededor de un tercio de los hombres con CPRC no metastásico desarrollan metástasis en un plazo de dos años.
Dr. LaCaze (Bayer): “Contamos con un nuevo tratamiento que proporciona a los médicos una mayor flexibilidad para tratar a los hombres que viven con CPRCnm”
Por ello, el jefe de la Unidad de Oncología de Bayer, el Dr. Robert LaCaze, destacó que “contamos con un nuevo tratamiento que aumenta la supervivencia libre de metástasis (SLM). También proporciona a los médicos una mayor flexibilidad para tratar a los hombres que viven con CPRCnm”.
El Dr. LaCaze aseguró también que “en Bayer nos sentimos orgullosos de dar este paso adelante en el tratamiento del CPRCnm. Este fármaco es la última incorporación a nuestro pipeline en cáncer de próstata. Refleja el compromiso de Bayer por encontrar tratamiento para las distintas etapas de la enfermedad”.
Supervivencia global positiva
Los objetivos secundarios del estudio ARAMIS, fueron la Supervivencia Global (SG) y el tiempo hasta progresion del dolor. Así, se observó una tendencia positiva en el aumento de la SG. Aunque los datos aún no eran suficientemente maduros en el análisis final del objetivo principal del estudio, SLM.
Bayer ha enviado solicitudes de autorización para darolutamida a la UE, Japón y otras autoridades sanitarias
Por otro lado, los resultados en la SLM fueron respaldados también por un retraso en el tiempo hasta la progresión del dolor en comparación con placebo más TDA. Todos los demás objetivos secundarios; el tiempo hasta la primera administración de quimioterapia citotóxica; y el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático demostraron un beneficio a favor de la darolutamida.
Las únicas reacciones adversas observadas más frecuentemente en el brazo de darolutamida más TDA fueron fatiga (16% frente a 11%); dolor en las extremidades (6% frente a 3%), y erupción cutánea (3% vs. 1%). La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos ocurrió en el 9% de los pacientes en ambos brazos del estudio.
Finalmente, con estos resultados Bayer ha enviado solicitudes de autorización para darolutamida a la UE, Japón y otras autoridades sanitarias.
