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AbbVie compañía biofarmacéutica internacional basada en la investigación, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la opinión positiva para venetoclax (Venclyxto) en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente. La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización por la Comisión Europea (CE). Se espera que emita su decisión final en el primer semestre de 2020.
La EMA otorga una opinión postiva para venetoclax en combinación con obinutuzumab para pacientes con LLC no tratados previamente
“La opinión positiva del CHMP para esta nueva indicación para LLC es un paso adelante importante para los pacientes y subraya la creciente utilidad de venetoclax en el tratamiento”, manifestó el Dr. Neil Gallagher, M.D., Ph.D., director general médico y vicepresidente de desarrollo. “Si lo aprueba la CE, la combinación de venetoclax y obinutuzumab sería la primera opción sin quimioterapia para pacientes con LLC no tratados previamente. En estos pacientes se les puede interrumpirse el tratamiento después de un año.”
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 CLL14. En este ensayo se evaluaron la eficacia y la seguridad de venetoclax en combinación con obinutuzumab en comparación con clorambucilo más obinutuzumab. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión evaluada por los investigadores. En el momento del análisis, el ensayo demostró que los pacientes tratados con venetoclax en combinación con obinutuzumab lograron una SLP superior a la de los tratados con obinutuzumab más clorambucilo.
El ensayo clínico de fase 3 CLL14 evaluó la eficacia y seguridad de venetoclax en combinación con obinutuzumab en comparación con clorambucilo más obinutuzumab
Los acontecimientos adversos (AA) fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de venetoclax y obinutuzumab en monoterapia. Se produjo al menos un AA de cualquier grado en el 94,3 % de los pacientes del grupo de combinación con venetoclax; los AA de grado 3-4 más frecuentes entre los pacientes fueron neutropenia febril e infecciones. Se notificó síndrome de lisis tumoral (SLT) en tres pacientes del grupo de venetoclax en combinación con obinutuzumab (todos durante el tratamiento con obinutuzumab y antes de la administración de venetoclax). Ninguno de estos acontecimientos cumplió los criterios de Howard de SLT clínico. Los resultados del ensayo CLL14 se presentaron en el congreso anual de 2019 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y se publicaron en el New England Journal of Medicine.
“Históricamente, la quimioterapia ha sido el primer tratamiento para los pacientes con leucemia linfocítica crónica. Si la combinación de venetoclax más obinutuzumab se aprueba en la UE, los pacientes no tratados previamente tendrán, por primera vez, una opción de tratamiento de duración fija sin quimioterapia”, señaló el Dr. Michael Hallek, investigador principal del estudio CLL14, Director del Departamento de Medicina Interna y Centro de Oncología Integral de Colonia-Bonn del Hospital Universitario de Colonia en Alemania, y Jefe del Grupo de Estudio Alemán de la LLC. “El uso precoz de la combinación de venetoclax más obinutuzumab tiene el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. Se ha demostrado que mejora los resultados, lo que permite que los pacientes vivan más tiempo sin progresión de la enfermedad.”
Dr. Michael Hallek: “Historicamente, la quimioterapia ha sido el primer tratamiento para los pacientes con leucemia linfocítica crónica”
En 2018, la CE aprobó venetoclax más rituximab para el tratamiento de pacientes con LLC que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Venetoclax en monoterapia ya fue aprobado por la CE para el tratamiento de la LLC R/R con deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son candidatos a recibir un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B o en los que ha fracasado dicho tratamiento y para el tratamiento de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos en los que ha fracasado tanto la quimioinmunoterapia como un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B.
AbbVie y Roche están desarrollando Venclyxto. Lo comercializan conjuntamente AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, en EE.UU. y AbbVie fuera de EE.UU.
