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GSK ha anunciado resultados positivos del estudio pivotal Synapse de mepolizumab (Nucala) en pacientes que sufren rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN). Esta es la primera vez que un biológico anti-IL5 muestra datos positivos de fase III en RSCcPN. Se suma a las diversas enfermedades eosinofílicas en que Nucala ha mostrado datos de eficacia.
El estudio Synapse ha tenido resultados positivos de mepolizumab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Synapse es el primer estudio que evalúa el beneficio de un tratamiento biológico en pacientes con un historial de cirugía previa y necesitaban someterse a una nueva intervención quirúrgica debido a la persistencia de síntomas graves y al aumento del tamaño de los pólipos.
Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D de GSK, comentó que “Los pólipos nasales son una enfermedad frecuente que afecta a muchas actividades cotidianas, como dormir, respirar y provoca pérdida del olfato y de la percepción de los sabores. Estos resultados muestran que Nucala puede reducir los síntomas. Además, reduce la necesidad de cirugía en pacientes con pólipos nasales, y esperamos poder progresar a la presentación del expediente de registro”.
Mepolizumab, añadido al tratamiento estándar, mostró resultados estadísticamente significativos en las dos variables primarias del estudio, tanto en la reducción del tamaño de los pólipos nasales, comparado con placebo añadido al tratamiento de referencia: Diferencia en la mediana respecto al valor inicial de la puntuación endoscópica total de los pólipos nasales -0,73; diferencia en la mediana respecto al valor inicial de la puntuación en la escala analógica visual de la obstrucción nasal: ‑3,14
Synapse es el primer estudio que evalúa el beneficio de un tratamiento biológico en pacientes con un historial de cirugía previa
El tiempo hasta la primera cirugía durante las 52 semanas del estudio, una de las variables secundarias clave del estudio, mostró resultados estadísticamente significativos: se observó que mepolizumab, añadido al tratamiento estándar produjo una reducción del 57 % frente a placebo añadido al tratamiento de referencia.
El Dr. Claus Bachert, MD, Professor and Chief of Clinics ENT Department de la Universidad de Gante, dijo que: “El impacto de la RSCcPN en los pacientes es importante, pero con frecuencia es subestimada. Actualmente, las opciones de tratamiento son limitadas. Estos resultados muestran que mepolizumab representa una alternativa prometedora para pacientes que viven atrapados en un ciclo de cirugías. Cada cirugía implica riesgos y puede incapacitar al paciente durante semanas”.
Los resultados de seguridad del estudio fueron consistentes con el perfil conocido de mepolizumab.
En base a estos datos, GSK planea progresar a la presentación del expediente de registro durante 2020. Mepolizumab no está aprobado aún para el tratamiento de la RSCcPN en ningún país.
