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Novartis ha anunciado que la FDA ha aprobado ofatumumab para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en adultos, que incluye síndrome clínicamente aislado, esclerosis múltiple remitente-recurrente y esclerosis múltiple secundaria progresiva activa. Ofatumumab es una terapia dirigida a células B con una dosificación precisa. Este tratamiento ofrece una eficacia superior con un perfil de seguridad demostrado en comparación con teriflunomida. De hecho, es una opción de tratamiento de primera elección para pacientes con EMR. Ofatumumab es la primera terapia dirigida a células B autoadministrable una vez al mes a través de la pluma autoinyectable Sensoready.
La FDA aprueba el tratamiento de Novartis con ofatumumab para la esclerosis múltiple
“Esta aprobación es una gran noticia para las personas con esclerosis múltiple recurrente. En sus principales estudios clínicos, este tratamiento innovador produjo una elevada reducción en las nuevas lesiones cerebrales, reduciendo los brotes y desacelerando el empeoramiento de la enfermedad subyacente” comentó el profesor Stephen L. Hauser, director del Instituto de Neurociencias Weill de la University of California San Francisco (UCSF) y copresidente del comité directivo de los estudios ASCLEPIOS I y II. “A través de su perfil de seguridad favorable y su régimen de inyección mensual bien tolerado, los pacientes pueden autoadministrarse el tratamiento en casa“.
Uno de los objetivos del manejo de la EMR es preservar la función neurológica para frenar el empeoramiento de la discapacidad. A pesar de la disponibilidad de varias terapias modificadoras para el tratamiento, la mayoría de los pacientes continúan experimentando actividad de la EMR. La evidencia sugiere que el inicio temprano de un tratamiento de alta eficacia puede mejorar los resultados a largo plazo para pacientes con EMR.
“La esclerosis múltiple es una enfermedad compleja, y la respuesta al tratamiento modificador de la enfermedad variará entre los pacientes“, anunció el Dr. Bruce Bebo, PhD, vicepresidente ejecutivo de Investigación de la Sociedad Nacional de EM de EEUU. “Esto hace que sea importante disponer de una gama de tratamientos con diferentes mecanismos de acción y vías de administración. Nos complace contar con una opción adicional aprobada para el tratamiento de formas recurrentes de EM“.
Dr. Bebo: “La esclerosis múltiple es una enfermedad compleja, y la respuesta al tratamiento modificador de la enfermedad varia rá de los pacientes”
Tradicionalmente, los tratamientos dirigidos a células B, han estado predominantemente disponibles en hospitales o centros de tratamiento de infusión. Esta situación incrementa los costes para el sistema sanitario y representa una carga en el estilo de vida para algunos pacientes. Ofatumumab proporciona a los pacientes la flexibilidad de autoadministrarse una dosis subcutánea una vez al mes. De hecho, no requiere medicación previa, evitando la necesidad de acudir a un centro hospitalario. Los resultados positivos del estudio abierto de Fases II, Aplios, para determinar la bioequivalencia de la administración subcutánea de ofatumumab a través de una jeringa precargada y una pluma Sensoready en pacientes con EMR, así como los estudios Asclepios, muestran que ofatumumab es una terapia dirigida a células B altamente efectiva que puede autoadministrarse fácilmente.
“En Novartis, desafiamos los paradigmas de tratamiento y nos esforzamos por ofrecer la mejor opción para los pacientes“, anunció Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Pharmaceuticals. “Para tratar a pacientes con EMR, ofatumumab es una opción de tratamiento destacable con una alta eficacia y seguridad. Este tratamiento ofrece a los pacientes la posibilidad de disponer de una mayor libertad para manejar su enfermedad. El desarrollo de Ofatumumab es un gran ejemplo de nuestro compromiso, conocimiento y comprensión de la EM. Ha permitido identificar un tratamiento dirigido que puede mejorar significativamente los resultados y la experiencia del paciente“.
Marie-France Tschudin (Novarits): “En Novartis, desafiamos los paradigmas de tratamiento y nos esforzamos por ofrecer la mejor opción para los pacientes”
Ofatumumab fue aprobado por primera vez por la FDA en 2009 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) como infusión intravenosa prolongada con una dosis alta, y administrada en un centro hospitalario. Ofatumumab fue investigado en un programa de desarrollo completamente nuevo en EMR. Se sabe que las células B desempeñan un papel importante en el desarrollo de enfermedades autoinmunes, como la EM.
El programa de desarrollo clínico para ofatumumab en EMR duró 10 años e involucró a más de 2.300 pacientes en todo el mundo como parte de un estudio riguroso que reflejaba la amplia y compleja población de pacientes con EMR. Se ha demostrado que ofatumumab actúa a través de un modo de acción distinto con un régimen de dosificación y vía de administración, diseñados específicamente para la EMR, que juegan un papel determinante en el resultado9. Se trata de un régimen de dosificación y una vía de administración diferentes a los aprobados previamente para la indicación de LLC.
