..Redacción.
El tratamiento con plitidepsina para pacientes adultos con Covid-19 e ingresados en hospital alcanzó los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia. Así lo anunció el pasado viernes la compañía PharmaMar, que comercializa el fármaco como Aplidin. Además, se presentaron los resultados del ensayo Aplicov-PC que evalúó tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.
La carga viral de los pacientes se evaluó cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. Los resultados muestran una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento. De forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15. Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas. Así, el estudio concluye que el 80,7% de los pacientes tratados con plitidepsina recibieron el alta médica el día 15 de hospitalización o antes. Además, un 38,2% fueron dados de alta antes del día 8.
El 80,7% de los pacientes con Covid-19 tratados con plitidepsina recibieron el alta médica el día 15 de hospitalización o antes
La investigación también destaca un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR). A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina desarrolló síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19.
Por todo ello, se confirma la seguridad del fármaco, que ya se observó en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas. Además, la actividad ya se vio en estudios in vitro e in vivo en diferentes laboratorios de prestigio internacional.
Ahora, la compañía ha obtenido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para una extensión de la cohorte de pacientes. El objetivo es mantener el estudio abierto en los hospitales y permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten. De este modo se podrán obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.
PharmaMar ha obtenido autorización de la Aemps para una extensión de la cohorte de pacientes
Con estos datos, en los próximos días PharmaMar iniciará conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización. Mientras que los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio.
