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“Fase III, fase III, fase III”. Así de tajante ha sido el Dr. José María Jimeno, director clínico de la Unidad de Virología de PharmaMar, que ha afirmado que “todo está listo” para la fase III del ensayo con plitidepsina y que ya están preparados para “discutir con las agencias reguladoras para que el estudio esté en marcha lo antes posible”. Además ha declarado que “no concibe” que la fase III no valide los resultados observados en el estudio.
“Se ha cumplido el objetivo primario que era demostrar que las dosis propuestas de Aplidin en esta condición clínica son seguras. Nuestro modelo anticipaba que esas dosis debían alcanzar concentraciones terapéuticas en tejidos relevantes en el contexto de la enfermedad”, ha destacado el Dr. José María Jimeno.
Dr. José María Jimeno: “Se ha cumplido el objetivo primario que era demostrar que las dosis propuestas de Aplidin en esta condición clínica son seguras”
La Comunidad de Madrid lidera este ensayo clínico, actualmente en Fase II APLICOV, con plitidepsina. Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, impulsado por PharmaMar, que comercializa el fármaco como Aplidin. La compañía ha informado de los resultados preliminares del ensayo de Fase II APLICOV para el tratamiento del Covid-19 en una rueda de prensa en el Hospital Universitario de la Princesa de Madrid.
Esta labor la han llevado a cabo algunos de los investigadores de los diferentes hospitales de la Comunidad de Madrid que han participado en el estudio: Pedro Landete, neumólogo del Hospital Universitario de La Princesa; Vicente Estrada, internista del Hospital Universitario Clínico San Carlos; José Barberán, especialista en Enfermedades Infecciosas de HM Hospital Montepríncipe y José Jimeno, jefe de Virología de PharmaMar.
El consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, ha presentado el acto junto a Fidel Illana, director gerente del Hospital la Princesa, y ha indicado que los resultados del ensayo “invitan a soñar en un futuro no muy lejano con un tratamiento efectivo contra la enfermedad”. Además se ha mostrado “muy orgulloso” de que una empresa con sede en la región lidere esta investigación. Por último, ha recalcado que de los 13 hospitales que han participado en el estudio, el 50% son madrileños. El estudio se ha llevado a cabo en 27 pacientes Covid-19 en tres de las zonas más afectadas por el coronavirus: Comunidad de Madrid, Cataluña y Castilla-La Mancha
El Consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid indica que los resultados del ensayo de PharmaMar con Plitidepsina “invitan a soñar en un futuro no muy lejano con un tratamiento efectivo contra la enfermedad”
Por su parte, el Dr. José Barberán ha resaltado la utilidad de la plitidepsina frente a las secuelas del virus. “Nuestra experiencia ha sido en pacientes de diferente gravedad y edad, incluso que han necesitado UCI. La evolución ha sido magnífica, ningún paciente ha fallecido y los efectos secundarios de náuseas y vómitos se han controlado perfectamente. Estamos ante un fármaco muy prometedor. Podría prevenir muchos efectos secundarios de la fase inflamatoria”.
El Dr. José Barberán ha resaltado la utilidad de la plitidepsina frente a las secuelas del virus
El objetivo del ensayo era analizar la seguridad y eficacia del fármaco por lo que se trata de “datos preliminares”, según ha señalado el Dr. Vicente Estrada que pese a ello cree que los resultados del estudio son “muy prometedores”.
Según los resultados obtenidos más del 80% de los pacientes Covid-19 tratados con plitidepsina recibieron el alta a los 15 días de hospitalización o antes. Además, la aplicación del medicamento por vía intravenosa logró reducir hasta un 70% la carga viral en pacientes Covid-19. La función del fármaco es detener la replicación viral por lo que juega un papel esencial en el inicio de los síntomas. “Lo que tenemos que hacer es intentar reconocer de manera muy precoz al paciente con infección por Covid”, ha indicado el Dr. Pedro Landete.
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