..Cristina Cebrián.
Garantizar un acceso equitativo a los diferentes biomarcadores básicos es clave para los clínicos, especialmente para el área de oncología. Por ello, en el marco del seminario Cartera de biomarcadores en Oncología en la asistencia en España, organizado por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y MSD, varios expertos coincidieron en la necesidad de establecer una estrategia nacional que garantice el acceso a estos biomarcadores de forma equitativa en todas las comunidades autónomas.
“No solo hay que garantizar un acceso equitativo del medicamento, sino también de los biomarcadores predictivos. Deben estar en la cartera de servicios del SNS y debe existir un marco regulatorio sobre ellos, desde la máxima transparencia”, apuntó la Dra. Ana C. Cercós, miembro del Grupo de Farmacia Oncológica (Gedefo) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
Dra. Cercós: “Los biomarcadores predictivos deben estar en la cartera de servicios del SNS y existir un marco regulatorio sobre ellos, desde la máxima transparencia”
Para la experta es importante abordar los retos ético legales y regulatorios sobre el uso de biomarcadores. Así, señaló que “hay que asegurar la confidencialidad de la información personal sensible. También es imprescindible garantizar un sistema de evaluación de la eficiencia de medicamentos y de biomarcadores y métodos diagnósticos”.
Aunque ya se están dando grandes pasos regulatorios en España sobre el diseño de ensayos clínicos, “queda mucho trabajo por hacer”, advirtió la Dra. Cercós. De modo que “los avances deben hacerse a nivel nacional y centralizado. Hay que tener una cartera de biomarcadores comunes en todo el territorio”.
En la misma línea, el presidente de SEOM, el Dr. Álvaro Rodríguez-Lescure, explicó que son conscientes de “la dificultad e inequidad en el acceso a biomarcadores en España. No podemos obviar esta realidad”. Por ello, desde SEOM “hemos pedido colaboración a todos los grupos cooperativos de investigación en cáncer de España. El objetivo es establecer una cartera básica de biomarcadores oncológicos”, añadió el especialista.
Dr. Rodríguez-Lescure: “Desde SEOM somos conscientes de la dificultad e inequidad en el acceso a biomarcadores en oncología”
Circuitos de derivación con acceso a biomarcadores
Por su parte, el Dr. Federico Rojo, patólogo del H.U. Fundación Jiménez Díaz de Madrid, mencionó la necesidad de una estrategia nacional que garantice el acceso a estas pruebas diagnosticas, “mediante circuitos de derivación a centros que sí cuenten con estas pruebas”. También consideró útil incorporar “herramientas como la secuenciación masiva, que permite informar de un gran numero de interacciones”.
Desde el punto de vista clínico, el Dr. Francisco Ayala de la Peña, jefe de Sección del Servicio de Oncología Médica del Hospital J.M. Morales Meseguer de Murcia, destacó el contraste que existe con la disponibilidad de biomarcadores en la actividad asistencial normal. “Los clínicos necesitamos biomarcadores con controles de calidad suficientes para que nos podamos fiar de ellos. Además, es muy importante realizar un esfuerzo de formación a los profesionales”, comentó. Para alcanzar estos objetivos, el oncólogo abogó por “trabajar en red y crear una estructura solida que evite la fragmentación e inequidad con la que vivimos ahora con respecto a biomarcadores básicos”.
Dr. Ayala de la Peña: “Los clínicos necesitamos biomarcadores con controles de calidad suficientes para que nos podamos fiar de ellos. Además, es muy importante realizar un esfuerzo de formación a los profesionales”
Por último, la coordinación entre los diferentes profesionales sanitarios es clave para un buen uso de los biomarcadores. Así, según indicó el co-director del departamento de Oncología de la Clínica Universidad de Navarra en Madrid, el Dr. Antonio González, “el consenso y la coordinación son necesarios para establecer qué es lo mínimo en el diagnostico de los pacientes oncológicos”. El también presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario, matizó que hay que ser realistas sobre la inversión en este ámbito. “Lo ideal es que haya una coordinación nacional de recursos de diagnostico molecular. Pero no podemos ser ingenuos en este sentido”, añadió.
Biomarcadores e innovación farmacéutica
La contribución de los biomarcadores en la investigación e innovación farmacéuticas fue otro de los aspectos tratados durante el seminario. Para abordarlo, la directora del Área de Oncología GCTO en MSD España, la Dra. Violeta Tahuilan, repasó los principales hitos en investigación que ha logrado MSD.
En primer lugar, no hay que olvidar que España está viviendo un crecimiento exponencial en cuanto al número de ensayos clínicos, especialmente en oncología. “Según datos de Farmaindustria, de 2004 a 2018 el número de ensayos en oncología aumentó en un 86%, con un crecimiento sostenido del 5% anual”, destacó la Dra. Tahuilan. Además, España es el país europeo con mayor número de ensayos clínicos en oncología. En concreto, en fases tempranas 1 y 2, y con los medicamentos más innovadores. “Podemos estar muy orgullosos de la investigación clínica que se hace en España”, apuntó la especialista.
Dra. Tahuilan: “España es el país europeo con mayor número de ensayos clínicos en oncología. Podemos estar muy orgullosos de la investigación clínica que se hace en nuestro país”
Sobre las investigaciones llevadas a cabo por MSD, en los últimos siete años la compañía ha multiplicado por siete el número de ensayos clínicos en oncología. Mientras que en España esa cifra se ha multiplicado por 10. Además, “MSD es el laboratorio con mas ensayos clínicos en oncología abiertos en los últimos dos años en España”, agregó la Dra. Tahuilan.
Destaca, por ejemplo, la aprobación en 2017 de pembrolizumab (Keytruda). “MSD hizo historia ya que por primera vez la FDA aprobó, de forma acelerada, un producto en función de un biomarcador específico, el KEYNOTE 158. Asimismo, MSD tiene más de 1.300 ensayos clínicos abiertos con un mismo producto: Keytruda”, finalizó la experta.
Dr. Matías-Guiu: “Los biomarcadores han de estar apoyados en guías de práctica clínica, basadas en la evidencia científica”
Por último, Félix del Valle, director ejecutivo de MSD Oncología en España, se refirió al tratamiento multidisciplinar que se le da al cáncer. “Intervienen todos los actores que están alrededor del manejo de estos pacientes. Por ello, uno de nuestros objetivos es informar y formar en el entorno del paciente oncológico”, explicó Del Valle.
Evidencia científica
El uso de biomarcadores debe basarse en evidencia científica. Así, el presidente de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP), el Dr. Xavier Matías-Guiu, destacó que “los biomarcadores han de estar apoyados en guías de práctica clínica, basadas en la evidencia científica. Los biomarcadores tisulares deben interpretarse en el contexto clínico y patológico”.
Por su parte, Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (Gepac), señaló que, “a pesar de la importancia que tienen los biomarcadores a la hora de determinar un tratamiento oncológico, los pacientes en general no tienen información suficiente. Por ello, solo si el oncólogo propone utilizarlos pueden decidir. En las asociaciones de pacientes tenemos más información y, por tanto, la responsabilidad de transmitirla, tanto a pacientes como público en general”.
