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Medicago y GSK han anunciado el comienzo de la fase II/III de los ensayos clínicos de su vacuna candidata. Se va a evaluar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Esta vacuna está basada en plantas. La vacuna candidata está compuesta por la glicoproteína de la espícula (S) recombinante, que se expresa en partículas similares al virus (VLPs).
Nathalie Landry es Executive Vice President, Scientific y Medical Affairs de Medicago. “Los resultados de la fase I de la vacuna candidata adyuvada fueron muy alentadores, respaldan plenamente que se continúe con su evaluación clínica”, ha dicho.
Por otra parte, Thomas Breuer, es Chief Medical Officer de Vacunas de GSK. “Esta es la primera de varias colaboraciones que GSK tiene en marcha para el desarrollo de una vacuna candidata frente a la Covid-19 que inicia los estudios clínicos de fase II/III y un importante paso adelante en nuestra contribución a la lucha mundial contra la pandemia. Estamos encantados con los prometedores resultados de la fase I de la vacuna candidata frente a Covid-19 de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. El comprobado ahorro de dosis y una alta respuesta inmune gracias al adyuvante de GSK nos dan la confianza de ofrecer, en colaboración con Medicago, una vacuna eficaz con un perfil de seguridad aceptable”.
Medicago y GSK han mostrado su optimismo por empezar los estudios clínicos de fase II/III de su vacuna contra el Covid
El estudio tiene un diseño de múltiples porciones para confirmar que la formulación elegida y el régimen de dosis de la CoVLP. Se trata de dos dosis de 3,75 μg de CoVLP combinadas con el adyuvante pandémico de GSK administradas con 21 días de diferencia. Tiene un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de 18 a 64 años y de 65 años o más.
La parte del estudio clínico de fase II es un estudio aleatorizado, observador ciego y controlado con placebo para evaluar su seguridad e inmunogenicidad. Esta fase de la vacuna de Medicago y GSK se llevará a cabo en varios sitios en Canadá y en Estados Unidos. La población está compuesta por adultos sanos (18-64 años) y adultos mayores (mayores de 65 años).
La parte del estudio correspondiente a la fase III comenzará antes de finales de 2020 y será un estudio dirigido por eventos (evento driven). Será randomizado, observador ciego y controlado por placebo, que evaluará la eficacia y seguridad de la formulación de la CoVLP, en comparación con el placebo. La población será de más de 30.000 sujetos en América del Norte, América Latina y/o Europa y dentro de la misma población entre una más amplia.
