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La CE aprueba la comercialización de Dupixent para el tratamiento de niños con dermatitis atópica grave

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 ..Victoria Guillén.
La Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de dupilumab (Dupixent) en la Unión Europea. Con esta autorización, se pretende incluir, como candidatos del tratamiento sistemático, a niños de 6 a 11 años de edad con dermatitis atópica grave.

El Dr. John Reed, director global de Investigación y Desarrollo de Sanofi declaró: “La autorización de Dupixent para niños en Europa supone otro hito importante para los pacientes con dermatitis atópica y sus familias, ampliando la disponibilidad de un medicamento de primera clase que ofrece un tratamiento seguro y eficaz para esta debilitante enfermedad de la piel”. Asimismo, el director añadió que «la capacidad del medicamento para lograr una piel significativamente con menos lesiones y una reducción clínicamente significativa del picor persistente aborda importantes necesidades no cubiertas para estos niños. Además de la dermatitis atópica, seguimos investigando el potencial de dupilumab en grupos de edad más jóvenes y en diversas enfermedades inflamatorias de tipo 2.

Dr. Reed: «La autorización de Dupixent para niños en Europa supone otro hito importante para los pacientes con dermatitis atópica y sus familias»

En esta línea, el Dr. George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, añadió que “este medicamento es un tratamiento novedoso que aborda una causa fundamental de la dermatitis atópica al dirigirse específicamente a la inflamación subyacente de tipo 2 de la enfermedad».

Dupilumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), y no es un inmunosupresor. Los datos de los ensayos clínicos han demostrado que IL-4 e IL-13 son factores clave de la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en la dermatitis atópica, el asma y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN).

Resultados del ensayo
El ensayo principal demostró que más del cuádruple de niños lograron una reducción del picor y más del triple de niños lograron eliminar total o casi totalmente las lesiones cutáneas con el tratamiento de dupilumab más corticoesteroides tópicos (CET) en comparación con niños tratados con CET en monoterapia. Además, casi tres de cada cuatro niños lograron una mejoría del 75 % en la extensión y la gravedad de la enfermedad, con una mejoría media de aproximadamente el 80 %.

El ensayo ha demostrado que tres de cada cuatro niños lograron una mejoría del 75 % en la extensión y la gravedad de la enfermedad

Aproximadamente el 80 % de los niños alcanzaron mejorías clínicamente significativas en una combinación de medidas de la calidad de vida relacionada con la salud. Estas incluyen factores como sueño, escuela, bienestar emocional y relaciones.

En relación a la reducción del picor el 61 % de los pacientes lograron una reducción clínicamente significativa, respectivamente, al 13 % con placebo. Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con el medicamento de Sanofi logró una mejoría del picor ya en cuatro semanas. Por último, el 33 % y el 39 % de los pacientes lograron eliminar total o casi totalmente las lesiones cutáneas, respectivamente, frente al 11 % y al 10 % de los pacientes con placebo.

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