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El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha otorgado la autorización al uso de la vacuna de Moderna. Se trata de una autorización condicional de comercialización a la vacuna de Moderna contra el Covid-19 a partir de los 18 años.
La decisión se produce después de una reunión mantenida esta misma semana y en la que no se alcanzó ninguna conclusión al respecto. La EMA ha informado de la decisión en un comunicado. La autorización de la vacuna de Moderna se ha adoptado tras realizar una “minuciosa evaluación“. Se han revisado datos sobre calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
Así, la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal. Es la misma autorización que concedió hace unas semanas a la vacuna de Pfizer y BioNTech.
La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal de la vacuna de Moderna
“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Que tengamos esta segunda recomendación de una vacuna positiva en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declarara la pandemia, es un ejemplo de los esfuerzos y el compromiso adquirido por todos“, ha dicho el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.
La decisión se ha basado en los resultados de un ensayo clínico con 30.000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos de infección previa de Covid-19. En el mismo, se observó una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en las personas que recibieron la vacuna, en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas).
Asimismo, el ensayo también mostró una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo de Covid-19 grave. Se incluyen a los que padecen enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. La alta eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
Características de la vacuna
La vacuna de Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
La vacuna de Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia
La EMA ha asegurado que la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la Unión Europea. Este control se hará a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
