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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva y ha recomendado la concesión de la autorización para comercializar en Europa el anticuerpo monoclonal ofatumumab para el tratamiento en adultos de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen. Se espera que la EMA emita su decisión final en aproximadamente dos meses.
Novartis, la compañía que comercializa ofatumumab espera que la EMA emita su decisión acerca de su uso como terapia en la esclerosis múltiple recurrente en dos meses
Así lo ha anunciado la farmacéutica Novaritis, desarrolladora del fármaco que comercializa con el nombre de Kesimpta. La FDA ya concedió el pasado mes de agosto la autorización para esta terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa. Según detalla la compañía, ha demostrado una eficacia superior con un perfil de seguridad similar en comparación con la teriflunomida. Este es un tratamiento de primera línea en esclerosis múltiple.
Novartis afirma que el anticuerpo monoclonal ofatumumab tiene el potencial de convertirse en una opción terapéutica de primera elección para los pacientes con esclerosis múltiple recurrente. Se puede autoadministrar en casa una vez al mes a través de una pluma autoinyectable.
La FDA ya concedió el pasado mes de agosto la autorización para esta terapia dirigida a células B
“Uno de los principales objetivos del tratamiento es lograr la no evidencia de actividad de la enfermedad lo antes posible y sostenida en el tiempo”, señala el Dr. Xavier Montalbán, del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat) del Hospital Universitario de Vall d’Hebron. “Sabiendo que el inicio temprano de tratamientos de alta eficacia puede mejorar los resultados a largo plazo, es emocionante ver que Kesimpta tiene el potencial de detener la nueva actividad de la enfermedad y ayudar a las personas a preservar su función neurológica, así como a retrasar el empeoramiento de la discapacidad”.
La opinión del CHMP se basa en los resultados de los estudios de Fase III Asclepios I y II. En ellos, el ofatumumab demostró superioridad frente a la teriflunomida para reducir significativamente la Tasa Anualizada de Brotes (TAB, objetivo primario), la progresión confirmada de la discapacidad (CDP) a tres meses y el número de lesiones T1 captantes de gadolinio (Gd+) y T2 nuevas o aumentadas. Los resultados de estos estudios se publicaron en la edición del 6 de agosto de 2020 del The New England Journal of Medicine.
En los ensayos de fase III, ofatumumab demostró superior frente a la teriflunomida en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente
Un análisis post hoc independiente demostró que este anticuerpo monoclonal puede detener la nueva actividad de la enfermedad en pacientes con EMR. Además, según Novartis, casi nueve de cada 10 pacientes tratados con la terapia lograron la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento.
La presidenta de la compañía, Marie-France Tschudin, destaca el potencian del fármaco para proporcionar a los pacientes con EMR en Europa “un nuevo tratamiento que combina una alta eficacia con un perfil de seguridad favorable”. Además, por ser autoadministrable, “tiene la capacidad de reducir la carga no solo para los pacientes, sino también para los médicos y el sistema sanitario”.
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