El Sistema Español de Verificación y Autenticación de Medicamentos (Sevem) ha realizado casi 2.200 millones de operaciones, 1.300 millones de verificaciones y 900 millones de dispensaciones desde su puesta en marcha en febrero de 2019 a través de la red de 22.102 farmacias españolas y su herramienta Nodofarma Verificación. Así lo ha especificado el presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof), Jesús Aguilar, durante la jornada ‘Serialización de medicamentos: 2 años de experiencia‘, en la que distintos agentes del sector, desde la industria, la distribución, la farmacia comunitaria y la farmacia hospitalaria, han analizado el trabajo desarrollado por Sevem en sus dos años de funcionamiento.
El Sevem ha realizado casi 2.200 millones de operaciones, 1.300 millones de verificaciones y 900 millones de dispensaciones desde su puesta en marcha
“Estos datos permiten valorar el éxito que ha supuesto su desarrollo e implantación, cumpliendo todos los plazos y requisitos establecidos por la Unión Europea, así como su eficacia a la hora de evitar el riesgo potencial de entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de suministro y dispensación“, ha destacado el presidente del Cgcof. Además, Aguilar ha expresado su orgullo por la profesión tras un año complicado profesional y personalmente, donde el cansancio y la fatigan empiezan a hacer mella. “Esta pandemia ha permitido que la sociedad, las administraciones y los poderes públicos vean todo lo que hacemos y todo lo que podemos hacer“, ha recalcado.
Jesús Aguilar (Cgcof): “Esta pandemia ha permitido que la sociedad, las administraciones y los poderes públicos vean todo lo que hacemos y todo lo que podemos hacer”
Por su parte, la directora de Sevem, María Ángeles Figuerola Santos, ha analizado la situación del Sevem desde sus inicios hasta hoy en día. En concreto, ha resaltado que la totalidad de los laboratorios farmacéuticos ya están conectados al sistema. Sin embargo, ha lamentado que no se puede decir lo mismo de los hospitales. A fecha del inicio del sistema, en febrero de 2019, había 100 conectados, en febrero de 2020 eran 178 y actualmente son 199. “La totalidad de los hospitales privados están conectados a Sevem, pero todavía quedan por conectarse los hospitales públicos. Estamos trabajando en ello con la administración“, ha señalado.
En cuanto a las oficinas de farmacia, la directora de Sevem ha apuntado que su progresión ha sido similar al del resto de agentes. En estos momentos hay 21.900 farmacias registradas, aunque se produjo una bajada durante los meses más duros de la pandemia de Covid-19. Desde 19.350 farmacias que estaban desactivando códigos de productos en febrero de 2020 a 19.150 ahora. Algunas farmacias tuvieron que cerrar durante un tiempo, pero ya se han ido recuperando y la mayoría vuelven a estar activas. Asimismo, hay aproximadamente un 10% de farmacias que no están desactivando códigos habitualmente. Según Figueroa, esto se relaciona con cambios de titulares de farmacia o vacaciones, por ejemplo. “Podemos estar muy satisfechos de cómo se están comportando los usuarios del Sevem“, ha recalcado.
En estos momentos hay 21.900 farmacias registradas, aunque se produjo una bajada durante los meses más duros de la pandemia de Covid-19
En cuanto a la evolución de productos cargados en el Sevem, hay unas 15.400 referencias activas y 18.000 referencias cargadas. La diferencia se debe a que hay productos de prescripción que ya no están activos. Por lo tanto, no se les cargan identificadores únicos, pero todavía aparecen en el nomenclator y cargados en nuestro sistema. También están las presentaciones de medicamentos que están en proceso de autorización. Además, Figuerola ha indicado que hay un pequeño porcentaje que se corresponde con errores. “Estos son fichas que se han cargado en el Sevem, pero son medicamentos que no tienen autorización de comercialización en España”.
De media se están desactivando 1.600.000 envases diarios, siendo los lunes el día que más. Actualmente, a la semana hay una actividad de cerca de 29.000.000 de acciones en el repositorio, que generan unas 350.000 alertas. “No son medicamentos falsificados, sino que son falsas alertas que saltan porque se producen errores en el sistema“, ha explicado. El objetivo que la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) ha establecido a los países es que las alertas estén por debajo del 0,05%. Actualmente en España se está en 1,13.
María Ángeles Figueroa (Sevem): “No son medicamentos falsificados, sino que son falsas alertas que saltan porque se producen errores en el sistema”
De las alertas que se producen las farmacias, el 83% son fallos de configuración en los escáneres. Le siguen un 6% por la entrada en bucle del software y un 11% relacionado con la operativa del farmacéutico. Para corregir el porcentaje relativo al farmacéutico, se está trabajando directamente con el Colegio. En las nuevas versiones del sistema “se va a poner un control para poder distinguir un error de un potencial falsificado“, ha señalado Figueroa. Respecto a reducir las falsas alertas, ha destacado la importancia de corregir errores en el escáner y software de la farmacia en la lectura de los Datamatrix. Por ello, van a seguir trabajando en nuevas herramientas y en la agregación de los códigos para los hospitales.
La segunda mesa redonda ha tratado sobre la experiencia y perspectiva de la Industria Farmacéutica de medicamentos genéricos. María Álvarez Fernández, coordinadora de Regulatory Affairs de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), ha resaltado que “el porcentaje de medicamentos que requiere serialización son casi el 82%“. En España, el titular que fabrica aquí saca unos 4 o 12 millones de envases al año, mientras un laboratorio europeo estaría entre 35 y 45 millones.
Para la industria todo comenzó en 2016, cuando salió el primer reglamento sobre los medicamentos falsificados. “Ahí empieza el proyecto de adaptar las líneas de fabricación, hacer una inversión muy grande, de añadir espacio de fabricación, cambiar protocolos… Fue un esfuerzo titánico”. Disminuir las alertas para llegar a la comprobación unitaria y el aprovechamiento del sistema son retos pendientes para la industria.
Emili Esteve (Farmaindustria): “En España, el Sevem se ha puesto en marcha satisfactoriamente y va adquiriendo cada más importancia de cara al futuro”
Por su parte, Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, ha comentado las perspectivas de este sistema en los próximos años. “El sistema necesita todavía consolidación y mejora porque existen un número importante de alertas“. ha recalcado. Asimismo, ha distinguido entre dos tipos de situaciones de futuro: las que ya prevé la propia norma y otras que demanda la situación actual. En este sentido, ha recordado que la suspensión del cupón precinto, deseado por todas las partes, depende del buen funcionamiento del sistema. También ha resaltado que requiere una orden ministerial.
El sistema de repositorios en la UE ha avanzado en estos dos últimos años, pero quedan en algunos países aspectos de mejora. Además, ha indicado que el papel de la industria ha sido de cumplimiento cada vez mayor de los requisitos. Por ello, ha señalado que es fundamental que los agentes lleguen a un acuerdo. “En España, el Sevem se ha puesto en marcha satisfactoriamente y va adquiriendo cada más importancia de cara al futuro“, ha concluido.
