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Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado ofatumumab (Kesimpta, marca registrada) para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.
Ofatumumab es una terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa. Ha demostrado una eficacia superior con un perfil de seguridad similar comparado con la teriflunomida, un tratamiento de primera línea en EM. En concreto, ofatumumab es el primer tratamiento dirigido a células B que puede autoadministrarse una vez al mes a través de la pluma autoinyectable Sensoready. Tiene el potencial de convertirse en una opción terapéutica de primera elección para los pacientes con EMR.
Ofatumumab de Novartis tiene el potencial de convertirse en una opción terapéutica de primera elección para pacientes con esclerosis múltiple recurrente
La aprobación se basa en dos estudios de Fase III, Asclepios, que cumplieron el objetivo primario en el que ofatumumab demostró una reducción de la tasa anualizada de brotes de más del 50% en comparación con la teriflunomida. Además, logró una reducción del riesgo relativo de la progresión confirmada de la discapacidad (CDP) de más del 30% a 3 meses.
Ofatumumab puede detener la nueva actividad de la enfermedad en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple, como se demuestra en el análisis post hoc. Casi nueve de cada diez pacientes tratados con ofatumumab no mostraron evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento. La aprobación de la UE sigue a las aprobaciones recientes de ofatumumab en Estados Unidos, Singapur, Suiza, Canadá, Australia y Japón.
Casi nueve de cada diez pacientes tratados con ofatumumab no mostraron evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento
“Con más de 1 millón de personas que viven con EM en Europa es alentador ver que la investigación continúa desarrollando más tratamientos. Agradecemos la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos que brinda otra opción de tratamiento para las personas que viven con EMR“, ha comentado Pedro Carrascal, presidente de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple (EMSP).
Por su parte, Haseeb Ahmad, director global de Value & Access de Novartis Pharmaceuticals, ha indicado que disminuir el empeoramiento de la discapacidad es uno de los principales objetivos en el abordaje de la EMR y la evidencia demuestra que “el inicio temprano de un tratamiento de alta eficacia puede mejorar los resultados a largo plazo“. Según ha asegurado, a medida que la EMR evoluciona, pueden aumentar considerablemente los costes generales de la atención sanitaria como resultado de una mayor discapacidad.
Haseeb Ahmad (Novartis): “Ofatumumab es una evidencia de nuestro compromiso de reimaginar la medicina”
“La alta eficacia y el perfil de seguridad favorable de ofatumumab tienen el potencial para que este tratamiento pueda ser una primera elección que ayude a mejorar la calidad de vida de las personas que viven con EM, además de tener un valor añadido para reducir potencialmente los costes médicos asociados a las terapias intravenosas. Ofatumumab es una evidencia de nuestro compromiso de reimaginar la medicina y seguimos dedicados a contribuir a mejorar la vida de las personas que viven con esta enfermedad“, ha concluido.
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