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La compañía bioMérieux ha anunciado el marcado CE de su innovador test Vidas TB IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) para el diagnóstico de infección latente por tuberculosis. La tuberculosis (TB) continúa siendo un importante problema sanitario a nivel global. Con más de 10 millones de nuevos casos y 1,4 millones de muertes en 2019, la tuberculosis como enfermedad por sí sola, sigue siendo una importante causa de mortalidad. Así lo indican los datos de octubre de 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La incidencia de la tuberculosis en España es significativamente baja y está disminuyendo de forma progresiva en los últimos años.
bioMérieux ha anunciado el marcado CE de su innovador test Vidas TB IGRA para el diagnóstico de infección latente por tuberculosis
Se calcula que una cuarta parte de la población mundial está infectada por Mycobacterium tuberculosis, la bacteria responsable de la su enfermedad. En la mayoría de los casos (90-95%), las personas con sistemas inmunitarios sanos controlan la infección y evitan desarrollar la enfermedad activa: esto se denomina “infección latente por tuberculosis” (ILTB). El 5-10% de las personas infectadas desarrollarán la forma activa de la tuberculosis (TB Activa), que conllevará al deterioro del paciente y a poder contagiar a otras personas.
A pesar de todos los esfuerzos, la tuberculosis no ha sido erradicada. Actualmente sigue siendo un importante problema de salud para una gran parte de la población mundial, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. “Diagnosticar a las personas que tienen una infección de tuberculosis latente es una estrategia importante para el control mundial de la tuberculosis. Detectar y luego seguir o tratar a las personas con infección tuberculosa latente puede ayudar a prevenir su progresión a la enfermedad activa, que las haría enfermar y también infectar a otros”, destacó Mark Miller, vicepresidente ejecutivo y director médico de bioMérieux.
Mark Miller (bioMérieux): “Diagnosticar a las personas que tienen una infección de tuberculosis latente es una estrategia importante para el control mundial de la tuberculosis”
No existe un único método de referencia para diagnosticar la ILTB. Las herramientas de diagnóstico actuales para la ILTB incluyen una historia clínica detallada de exposición a la tuberculosis, la prueba cutánea de la tuberculina (TST) o una prueba IGRA, que son métodos de diagnóstico indirectos basados en la respuesta inmunitaria del huésped al patógeno.
A pesar de sus mejores resultados en comparación con la TST, las pruebas IGRA actuales son engorrosas. Constan de muchos pasos manuales y afectan al flujo de trabajo del laboratorio. Se necesitan pruebas mejoradas de TB-IGRA que tengan una automatización completa, estandarización de cada paso, unos resultados más rápidos, un rendimiento clínico más preciso y fiable y una mayor facilidad de uso para cualquier laboratorio sin conocimientos especializados.
Vidas TB-IGRA es el nuevo ensayo totalmente automatizado destinado a ayudar en el diagnóstico de la infección por Mycobacterium tuberculosis. Realizado en la plataforma Vidas 3, Vidas TB-IGRA proporciona resultados fiables y mejora el flujo de trabajo actual en comparación con las soluciones TB-IGRA existentes. El proceso completo de la prueba está totalmente automatizado, desde la muestra hasta la interpretación de los resultados, incluido el paso de estimulación. Solo se necesita un tubo de muestra de sangre completa, sin preparación manual de la muestra. Gracias a este proceso simplificado, los laboratorios podrán gestionar fácilmente las pruebas de TB-IGRA de forma interna. Así, también podrán ofrecer resultados más rápidos a los clínicos sin costes adicionales.
Vidas TB-IGRA es el nuevo ensayo totalmente automatizado destinado a ayudar en el diagnóstico de la infección por Mycobacterium tuberculosis
Además de la automatización total, Vidas TB-IGRA ha demostrado un gran rendimiento clínico. Los ensayos clínicos realizados en poblaciones procedentes de diferentes zonas del mundo demostraron una mayor sensibilidad en pacientes con tuberculosis activa en comparación con pruebas existentes (97% frente a 80,6%), una elevada especificidad del 97,5% en poblaciones con muy bajo riesgo de estar infectadas por la tuberculosis y una gran concordancia con el ensayo comparativo en poblaciones con niveles de riesgo mixto de infección por tuberculosis. Además, se observó un número significativamente menor de resultados indeterminados (0,1% frente a 1,3%).
“Durante más de 55 años, bioMérieux se ha visto impulsada por un espíritu pionero y un compromiso implacable para mejorar la salud pública en todo el mundo”, señaló Alexandre Mérieux, CEO de bioMérieux. También indicó que es un gran logro proporcionar a los laboratorios un ensayo totalmente automatizado con altas prestaciones para detectar la tuberculosis latente. “El lanzamiento de Vidas TB-IGRA reafirma nuestro compromiso de ayudar a acabar con la tuberculosis mediante la detección de individuos infectados“.
Alexandre Mérieux: “El lanzamiento de Vidas TB-IGRA reafirma nuestro compromiso de ayudar a acabar con la tuberculosis mediante la detección de individuos infectados”
Vidas TB-IGRA se lanzará gradualmente en los países que reconocen el marcado CE. Los hospitales y los laboratorios privados podrán realizar la prueba en el sistema Vidas 3 de bioMérieux, que permite una mayor automatización y trazabilidad. Asimismo, bioMérieux planea someter esta prueba a la autorización de la FDA próximamente. “La prueba ya está disponible en Francia en un lanzamiento piloto y está funcionando muy bien. Estamos trabajando para que la prueba se autorice en España y Portugal el 1 de junio“, aseguró Mark Labrador, Immunoassays & BioMol Product Manager.
Asimismo, señaló que para cumplir los objetivos de acabar en 2030 con la tuberculosis el reto consiste en atacar este reservorio de enfermedad latente. Para ello, “el sistema sanitario debe facilitar que estas pruebas se puedan llevar a cabo, permitiendo que todos los hospitales puedan realizarlas y no solamente los centros de referencia”.
