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Moderna ha pedido la autorización de su vacuna Covid-19 para adolescentes de 12 a 17 años. Ha anunciado que la EMA ha recibido ya la solicitud para la aprobación condicional para la comercialización en la Unión Europea. La solicitud está basada en el ensayo de fase 2/3 de mRNA-1273 en adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos. La eficacia de la vacuna en los casi 2.500 adolescentes que participaron fue del 100%. Estos datos se obtuvieron con la misma definición de casos que en el ensayo COVE de fase 3 en adultos publicado en The New England Journal of Medicine
“Nos alegra anunciar que hemos solicitado la aprobación condicional de la comercialización de nuestra vacuna contra el Covid-19 a la Agencia Europea del Medicamento para su uso en adolescentes en la Unión Europea“, ha dicho Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.
La EMA ha recibido ya la solicitud para la aprobación condicional para la comercialización en la Unión Europea de la vacuna de Moderna para adolescentes
En el estudio se observó una eficacia del 93% en los participantes seronegativos a partir de los 14 días posteriores a la primera dosis. Se utilizó la definición de caso secundaria de Covid-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EEUU. Es la forma de analizar un transcurso de la enfermedad más leve.
La vacuna de Moderna contra el Covid-19 fue generalmente bien tolerada, con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el ensayo COVE de fase 3 en adultos. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
La eficacia de la vacuna en los casi 2.500 adolescentes que participaron fue del 100%
Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. Estos datos están sujetos a cambios según la recopilación de datos en curso.
Estados Unidos y Canadá
La compañía también ha solicitado la autorización en Canadá y presentará una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la FDA.
“Nos alienta el hecho de que la vacuna de Moderna contra el Covid-19 haya sido altamente eficaz en la prevención de la infección por Covid-19 y SARS-CoV-2 en adolescentes. Hemos solicitado la autorización a Health Canada y solicitaremos una autorización de uso de emergencia a la FDA estadounidense y a las agencias reguladoras de todo el mundo para esta importante población de menor edad. Seguimos comprometidos en ayudar a acabar con la pandemia del Covid-19“, ha añadido Bancel.
