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La EMA ha iniciado una revisión continua de Vidprevtyn una vacuna contra el Covid desarrollada por Sanofi Pasteur y GSK. La revisión comienza después de los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y de los primeros estudios clínicos en adultos. Sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV-2 puede ayudar a proteger contra la enfermedad.
La EMA evaluará los datos de la vacuna de Sanofi Pasteur a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización. Aunque la EMA no predice los plazos. Sin embargo, considera que “debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua“.
La revisión de la vacuna de Sanofi-Pasteur comienza después de los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y de los primeros estudios clínicos
Se espera que Vidprevtyn prepare al organismo para defenderse de la infección por el SARS-CoV-2. La vacuna está basada en proteínas que contienen una versión cultivada en laboratorio de la proteína de espiga que está en la superficie del SARS-CoV-2. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.
¿Qué es revisión continua?
Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
La vacuna está basada en proteínas que contienen una versión cultivada en laboratorio de la proteína de espiga que está en la superficie del SARS-CoV-2
En el caso de una revisión continua la EMA revisa los datos a medida que están disponibles en los estudios en curso. Una vez que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, se puede llegar antes a un dictamen sobre la autorización del medicamento.
