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La Unión Europea ha aprobado dapagliflozina (Forxiga, nombre comercial) de AstraZeneca para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) en adultos con y sin diabetes tipo 2 (DM2). Se trata de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Esta aprobación por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados positivos del ensayo DAPA-CKD de fase III. La decisión sigue la recomendación de la aprobación de la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamento (EMA).
La aprobación de dapagliflozina, basada en los datos del estudio DAPA-CKD1, es uno de los avances en enfermedad renal crónica de los últimos 20 años
La ERC es una afección grave y progresiva que consiste en una disminución de la función renal. Se caracteriza por ser una enfermedad silenciosa, ya que generalmente no presenta síntomas hasta que se encuentra en estadios muy avanzados. Además, en muchas ocasiones se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. La ERC afecta a 1 de cada 7 adultos en España, a aproximadamente 47 millones de personas en la UE y a casi 840 millones de personas en todo el mundo. Sin embargo, las tasas de diagnóstico siguen siendo bajas. De hecho, hasta el 90% de los pacientes no son conscientes de que tienen la enfermedad.
El copresidente del ensayo DAPA-CKD de fase III y su Comité Ejecutivo, el profesor Hiddo L. Heerspink, del Centro Médico Universitario de Groningen (Países Bajos), afirma que “esta aprobación establece este medicamento como el primer inhibidor de SGLT2 aprobado en la UE para el tratamiento de la enfermedad renal crónica independientemente de la diabetes”. Además, señala que los datos del ensayo de fase III muestran que el fármaco retrasa la progresión de la enfermedad proporcionando a los médicos una oportunidad para mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad renal crónica.
Las tasas de diagnóstico son bajas y hasta el 90% de los pacientes no son conscientes de que tienen la enfermedad
Para Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de BioPharmaceuticals de AstraZeneca, la aprobación es un hito muy importante. “Este medicamento tiene el potencial de transformar el tratamiento para los millones de personas que viven con enfermedad renal crónica en la UE“, destaca. Además, asegura que están comprometidos en mejorar la prevención y la detección temprana de esta enfermedad tan debilitante y potencialmente mortal.
El ensayo de fase III DAPA-CKD demostró que este medicamento, junto al tratamiento estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador de los receptores de angiotensina, reduce el riesgo relativo de empeoramiento de la función renal, la aparición de enfermedad renal terminal o el riesgo de muerte cardiovascular o renal (criterio de valoración principal compuesto de una disminución sostenida ≥ 50% de la TFGe, alcanzar la enfermedad renal terminal en un 39% comparado con el placebo. El fármaco también redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 31% en comparación con el de placebo. La seguridad y la tolerancia del medicamento fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido.
Mene Pangalos: “Este medicamento tiene el potencial de transformar el tratamiento para los millones de personas que viven con enfermedad renal crónica en la UE”
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio en monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia y/o en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. También para el tratamiento en adultos de insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (Icfer), independientemente de la presencia de diabetes.
