..Redacción.
Novavax ha solicitado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) la autorización de uso de emergencia de su candidato a vacuna contra el Covid. Esta presentación “refleja nuestro enfoque continuo en la aceleración del acceso y la distribución equitativa a medida que trabajamos para llevar nuestra vacuna a las personas necesitadas en todo el mundo. Seguimos trabajando con urgencia para suministrar nuestra vacuna Covid-19, construida sobre una plataforma de vacunas probada y bien entendida, porque nadie está seguro hasta que todo el mundo esté seguro“. Así se ha expresado el presidente y director ejecutivo de Novavax, Stanley C. Erck.
Novavax ha completado la presentación a la OMS de todos los módulos necesarios para la evaluación reglamentaria de su vacuna. Está basada en nanopartículas recombinantes de la compañía con adyuvante Matrix-M. La presentación de Novavax se suma a una presentación anterior a la OMS por parte de Novavax y el Serum Institute of India (SII).
Novavax ha solicitado a la OMS la autorización de uso de emergencia de su candidato a vacuna contra el Covid
Prevent-19, protección 100%
La presentación también incluye datos clínicos de Prevent-19. Se trata de un ensayo pivotal de fase 3 con 30.000 participantes en Estados Unidos y México. Este ensayo demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%.
En ensayo Prevent-19 demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%
También se presentaron previamente a la OMS datos clínicos de un ensayo pivotal de fase 3 con 15.000 participantes en el Reino Unido. En él la vacuna demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa original del virus; del 86,3% contra la variante Alfa (B.1.1.7) y del 89,7% de eficacia global. En ambos ensayos, la vacuna demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
Novavax también anunció la presentación de solicitudes de autorización para su vacuna en Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Canadá
Novavax anunció recientemente la autorización de su vacuna en Indonesia. La empresa también anunció la presentación de solicitudes de autorización para su vacuna en Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Canadá. Además, también ha realizado la presentación completa de todos los datos en la Unión Europea para apoyar la revisión reglamentaria final de su expediente por parte de la EMA. Novavax espera presentar el paquete completo de datos a la FDA estadounidense a finales de año.
La concesión de la autorización de uso de emergencia de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países que participan en el Mecanismo COVAX, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de forma equitativa a los países y economías participantes.
