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La biofarmacéutica estadounidense AbbVie ha presentado a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU. y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de registro para obtener las aprobaciones de upadacitinib como tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr). En concreto, para la patología activa con signos objetivos de inflamación con respuesta inadecuada a antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Para ello, la compañía se ha basado en los resultados del ensayo clínico de Fase III SELECT-AXIS2. En este, la molécula ha cumplido el criterio de valoración primario y la mayoría de los criterios de valoración secundarios clasificados. Así, el tratamiento con 15 mg de upadacitinib una vez al día consiguió reducir los signos y síntomas de EspAax-nr; como dolor de espalda e inflamación. Además, aportó mejorías en la función y actividad física en la semana 14 frente a placebo.
El tratamiento con 15 mg de upadacitinib una vez al día consiguió reducir los síntomas de la EspAax-nr
Según el director científico de AbbVie, Thomas Hudson, “la espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la columna vertebral y puede provocar que los pacientes, normalmente adultos jóvenes activos, sufran dolor debilitante y una reducción significativa de su calidad de vida”.
Inclusión de adultos con espondilitis anquilosante
Asimismo, AbbVie ha solicitado la actualización de la ficha técnica de upadacitinib en la UE para la inclusión de pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa; con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb).
AbbVie también ha solicitado la actualización de la ficha técnica del fármaco en la UE para la inclusión de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa
Esto lo han pedido según los resultados del ensayo clínico SELECT-AXIS 2 (Estudio1) de Fase III, además de los resultados a dos años del ensayo clínico SELECT-AXIS 1 de Fase II/III. Además, la farmacéutica también ha facilitado estos datos a la FDA para apoyar la revisión en curso de la administración de la solicitud de registro para este tratamiento en EA.
“La sólida experiencia y el compromiso de AbbVie en Inmunología nos están permitiendo desarrollar soluciones innovadoras avaladas por los resultados en ensayos clínicos. Estos han mostrado una mejoría importante de los signos y síntomas de la enfermedad y el potencial de ayudar a más pacientes a alcanzar la remisión o baja actividad de la enfermedad”, concluye el Dr. Luis Nudelman, director médico de AbbVie.
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