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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado una opinión positiva de rimegepant para su autorización de comercialización tanto para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos, como para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que sufren al menos cuatro ataques de migraña al mes.
Si se aprueba, rimegepant será el único medicamento contra la migraña aprobado tanto para el tratamiento agudo como para el uso preventivo
La opinión positiva del CHMP se ha basado en la revisión de los resultados de tres estudios en fase 3. Por un lado, un estudio de seguridad abierto a largo plazo en el tratamiento agudo de la migraña. Y, por otro, un estudio en fase 3 con una extensión abierta de 1 año en el tratamiento preventivo de la migraña.
En estos estudios, rimegepant fue seguro y bien tolerado, con tasas de efectos adversos similares a las del placebo. Este dictamen positivo del CHMP pasará a ser revisado por la Comisión Europea. Si se aprueba, rimegepant será el primer antagonista oral de los receptores CGRP en la Unión Europea. Asimismo, será el único medicamento contra la migraña aprobado tanto para el tratamiento agudo como para el uso preventivo.
“Esta opinión positiva sobre rimegepant nos acerca a nuestro objetivo de ayudar a los pacientes que sufren esta enfermedad neurológica incapacitante a encontrar un tratamiento adecuado. En Pfizer nos enorgullece poder ofrecer esta nueva potencial opción terapéutica a los millones de adultos dentro de la Unión Europea que conviven a diario con la migraña”, ha comentado el director médico de Pfizer España y Medicina Interna, Juan Álvarez.
Más de mil millones de personas en todo el mundo padecen migraña, clasificada como una de las 10 enfermedades médicas más incapacitantes
“La recomendación de rimegepant marca un hito importante para los pacientes con migraña. Junto con Pfizer, trabajamos para ayudar a los pacientes. Así, esperamos poder distribuir pronto rimegepant en Europa, y con el tiempo, a todos aquellos que, en el mundo, conviven con esta patología debilitante. Actualmente los pacientes, en muchos casos, no tienen opciones de tratamiento eficaces”, ha añadido el director ejecutivo y presidente del Consejo de Administración de Biohaven, el Dr. Vlad Coric.
A principios de este año, Pfizer y Biohaven firmaron un acuerdo para comercializar rimegepant. Según los términos de este acuerdo, Pfizer tiene los derechos de comercialización de rimegepant en los mercados fuera de Estados Unidos. Por su parte, Biohaven mantendrá el derecho a comercializar dentro del mercado estadounidense y liderará la investigación y el desarrollo de este fármaco a nivel mundial.
Existe una importante necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos, ya que más del 90% de las personas con migraña no pueden trabajar
Actualmente, más de mil millones de personas en todo el mundo padecen migraña. Así, la Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica la migraña como una de las 10 enfermedades médicas más incapacitantes. Esta enfermedad se caracteriza por ataques incapacitantes que duran de cuatro a 72 horas con múltiples síntomas, incluyendo dolores de cabeza pulsátiles de intensidad de dolor de moderada a severa que pueden estar asociados con náuseas o vómitos, y/o sensibilidad al sonido (fonofobia) y sensibilidad a la luz (fotofobia).
Existe una importante necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos, ya que más del 90% de las personas con migraña no pueden trabajar o realizar actividades cotidianas durante un ataque de migraña.
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