..Gema Maldonado.
Desde el pasado viernes los dermatólogos y pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave tienen una nueva alternativa terapéutica en forma de tratamiento biológico de administración subcutánea. Se trata de tralokinumab y es el primero de su clase que se dirige específicamente a la citoquina IL-13, una de las implicadas en el proceso inflamatorio de la dermatitis atópica.
Tralokinumab se dirige específicamente a neutralizar la citoquina IL-13 implicada en el proceso inflamatorio de la dermatitis atópica
Tralokinumab, desarrollado y comercializado por Leo Pharma con el nombre de Adtralza, pasó a formar parte de la prestación farmacéutica del sistema sanitario el uno de abril, lo que convierte a España en el tercer país Europeo en incorporar esta innovación, en un proceso que no ha durado más de seis meses.
“Un tiempo récord”, ha valorado Juan Fran Cuello de Oro, director de la Unidad de Negocio de Bidermatología de LEO Pharma, “estamos muy satisfechos por cómo han percibido las autoridades el valor del medicamento”. No es muy habitual que se incorpore un medicamento de forma tan rápida al sistema sanitario. Son frecuentes las quejas de asociaciones de pacientes, industria y especialistas por las dificultades en el acceso a la innovación farmacológica en España.
España en el tercer país Europeo en incorporar esta innovación, en un proceso que no ha durado más de seis meses
Desde la compañía señalan la existencia de una necesidad médica no cubierta para muchos pacientes con esta enfermedad, los buenos resultados del fármaco y una “voluntad de entendimiento” entre la farmacéutica y el Ministerio de Sanidad, como factores que han permitido que llegue rápidamente a la práctica clínica.
Mecanismo de acción
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal que se produce en células murinas de mieloma mediante la tecnología de ADN recombinante. Está diseñado para neutralizar la citoquina IL-13 “que tiene un rol central en la cascada inmunológica” que provoca la inflamación y la sintomatología, según ha explicado el Dr. Pablo de la Cueva, jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor de Madrid.
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal que se produce en células murinas de mieloma mediante la tecnología de ADN recombinante
Los pacientes con dermatitis atópica sufren una disfunción de la barrera epidérmica que produce una mayor sequedad en la piel. Esta situación “conducen a una cascada inmunológica específica con varias interleuquinas implicadas. A través de la investigación hemos visto que parando la cascada paramos la inflamación y el picor“, ha apuntado el dermatólogo. Este fármaco, según la compañía, “supone un cambio de paradigma” en el tratamiento de la dermatitis atópica, ya que se dirige únicamente a neutralizar la IL-13.
En los ensayos clínicos de tralokinumab ha participado 1.900 pacientes con dermatitis atópica, 135 de ellos en España
Resultados
La aprobación del medicamento por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y, posteriormente, el visto bueno a su financiación en el SNS se basa en los resultados obtenidos en cinco ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. En ellos, participaron más de 1.900 pacientes. De ellos, 135 en España procedentes de 19 hospitales, como parte de los ensayos pivotales Ecztra 1, 2 y Ecztra 3.
“A las 16 semanas de tratamiento el 56% de los pacientes consiguió una reducción del 75% de las lesiones en su piel [escala EASI-75]”, ha expuesto este martes Marcin Kozarzewki, director médico de LEO Pharma. “Hablamos de pacientes con una edad media de 40 años que llevaban toda la vida con lesiones graves en la piel y picor durante más de 12 horas al día, que tuvieron una mejoría de prurito significativa desde las primeras semanas, del sueño a los dos o tres días de uso del tratamiento y de la calidad de vida”, ha añadido.
Marcin Kozarzewki: “A las 16 semanas de tratamiento el 56% de los pacientes consiguió una reducción del 75% de las lesiones en su piel”
Junto al grado de picor, la superficie que ocupan las lesiones, el grado de rojez, de engrasado y el rascado del paciente, son signos que marcan su gravedad y que pueden estar siempre con el paciente. Por eso, el Dr. De la Cueva, ha hecho hincapié en la importancia de un tratamiento que ofrece resultados duraderos.
Según los datos facilitados por Kozarzewki, que ya han sido publicados, al año del inicio del tratamiento “la mediana de gravedad de lesiones mejora más de un 90%”. Próximamente la compañía presentará datos a más largo plazo, sobre los que el director médico de Leo Pharma ha adelantado que la mejoría “se mantiene por lo menos a los 3,5 años” del inicio del tratamiento.
Al año del inicio del tratamiento “la mediana de gravedad de lesiones mejora más de un 90%”. La mejoría “se mantiene por lo menos a los 3,5 años”
Seguridad del medicamento
“Mis pacientes y yo hemos visto que es un fármaco seguro y con respuesta favorable que se mantiene en el tiempo”, ha añadido el Dr. De la Cueva. La seguridad es otra pieza clave. En los ensayos vieron que las reacciones adversas en los pacientes tratados con tralokinumab fueron “similares” a las del placebo.
“Probablemente es el fármaco más seguro que tenemos hoy por hoy para tratar la dermatitis atópica”, ha afirmado Marcin Kozarzewki, “tiene pocos efectos adversos y la mayoría son leves”. Entre ellos, se encuentran las infecciones del tracto respiratorio superior (23,4%) que se notificaron como un resfriado común, reacciones en la zona de la inyección (7,2%), conjuntivitis (5,4%) y conjuntivitis alérgica (2,0%).
Dr. De la Cueva: “Mis pacientes y yo hemos visto que es un fármaco seguro y con respuesta favorable que se mantiene en el tiempo”
Tampoco han hallado riesgos vinculados al Covid-19 y a la vacunación frente al virus. “Se ha demostrado que la inhibición de la IL-13 es una inmunosupresión segura y los pacientes pueden vacunar sin problemas“, ha señalado el Dr. De la Cueva.
El tratamiento se administra con una primera dosis de 600 mg, que suponen cuatro inyecciones subcutáneas de 150 mg cada una. Posteriormente se administra una dosis de 300 mg cada dos semanas mientras lo necesite el paciente, que puede ser toda su vida o gran parte de ella.
“Se ha demostrado que la inhibición de la IL-13 es una inmunosupresión segura y los pacientes pueden vacunar del Covid-19 sin problemas”
Este es el segundo fármaco biológico de LEO Pharma. En 2018 lanzó brodalumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. La compañía, de origen danés, está especializada en terapias para la dermatología médica. Su siguiente objetivo será presentar la solicitud de autorización de tralokinumab para la dermatitis atópica en adolescentes e iniciar el ensayo en niños.
