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La compañía MSD ha anunciado que su terapia anti-PD-1, pembrolizumab, ha mostrado una mejora estadística y clínicamente significativa en superviviencia libre de metástasis a distancia (SLMD) frente al placebo como terapia adyuvante para pacientes con melanoma resecado en estadio IIB o IIC. Los datos se presentaron por primera vez en la la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2022.
El 81,2% de los pacientes con melanoma del grupo de pembrolizumab no presentaron recurrencia a los dos años, en comparación con el 72,8% del grupo del placebo
El ensayo de fase 3 denominado Keynote-716 tiene un tiempo de seguimiento de 27,4 meses tras los cuales pembrolizumab siguió mostrando una reducción en el riesgo de recurrencia en comparación con el placebo. Según las estimaciones de Kaplan-Meier, el 81,2% de los pacientes del grupo de pembrolizumab no presentaron recurrencia a los dos años, en comparación con el 72,8% de los pacientes del grupo del placebo. La mediana de seguimiento no se alcanzó en ninguno de los estudios.
Los pacientes con melanoma en estadio IIB y IIC “corren el riesgo de que su cáncer regrese y se propague a sitios distantes”, ha dicho la Dra. Georgina Long, codirectora médica del Melanoma Institute Australia (MIA). La experta concluye que los resultados del ensayo Keynote-716 “muestran el potencial de pembrolizumab para ayudar a reducir la recurrencia a distancia en pacientes con melanoma resecado en estadio IIB y IIC, y resaltan aún más el importante papel de la terapia adyuvante para estos pacientes”.
“Los resultados muestran el potencial de pembrolizumab para ayudar a reducir la recurrencia a distancia en pacientes con melanoma resecado en estadio IIB y IIC”
Además, MSD ha informado sobre el análisis exploratorio preespecificado de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de Keynote-716. Este análisis, presentado también en ASCO 2022, muestra que la CVRS fue similar entre los brazos de pembrolizumab y placebo. Para este análisis se basaron en las escalas de los cuestionarios QLQ-C30 de la EORTC o EQ-5D-5L EVA.
“Según los datos de supervivencia, sabemos que los pacientes con melanoma en estadio IIB y IIC tienen resultados similares a cinco años que aquellos con melanoma en estadio IIIB”, ha apuntado el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “En Keynote-716, el tratamiento con pembrolizumab después de la cirugía mejoró tanto la supervivencia libre de metástasis a distancia como la supervivencia libre de recurrencia en comparación con el placebo en pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC. Estos datos son alentadores para los pacientes de melanoma y se suman a los resultados de seis estudios pivotales positivos para regímenes basados en pembrolizumab en etapas tempranas del cáncer”, explicó.
“El tratamiento con pembrolizumab después de la cirugía mejoró tanto la supervivencia libre de metástasis a distancia como la supervivencia libre de recurrencia”
En el estudio, el perfil de seguridad de pembrolizumab fue consistente con estudios previamente informados en pacientes con tumores sólidos. No se observaron nuevas señales de seguridad en el momento del análisis de la SLMD. Se observaron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior en el 17% de los pacientes que recibieron pembrolizumab. El porcentaje fue del 5% en los pacientes que recibieron placebo. Los eventos inmunomediados y las reacciones a la infusión fueron mayores con pembrolizumab, 38% frente a 9%, respectivamente.
Además de Keynote-716, los otros cinco ensayos pivotales que evaluaron un régimen basado en pembrolizumab en pacientes con cáncer en etapas más tempranas cumplieron con sus criterios de valoración primarios. Estos ensayos incluyen: Keynote-091 en estadio IB (mayor o igual a 4 cm) a IIIA en cáncer de pulmón de células no pequeñas; Keynote-054 en melanoma en estadio III; Keynote-564 en carcinoma de células renales; Keynote-522 en cáncer de mama triple negativo; y Keynote-057 en el cáncer de vejiga no invasivo del músculo, de alto riesgo y que no responde al bacilo de Calmette-Guerin (BCG).
Los eventos inmunomediados y las reacciones a la infusión fueron mayores con pembrolizumab que con el placebo: 38% frente a 9%, respectivamente
El mes pasado el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión positiva basada en Keynote. Por su parte, la FDA aprobó pembrolizumab para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos (12 años y mayores) con melanoma en estadio IIB o IIC después de una resección completa en diciembre de 2021.
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